Estudio de las Mejoras en la Reinserción Social y Laboral Utilizando un Conjunto de Soluciones para la Amputación de Miembro Superior

FONDO

ORTHOPUS es una empresa privada francesa fundada en 2018 con la misión de aumentar el acceso a la tecnología de asistencia, como el cuidado de las prótesis. ORTHOPUS centra sus acciones en países de renta baja y media con un modelo que mezcla impacto social (código abierto, innovación frugal, precios justos) y calidad médica europea (marcado CE).

Hoy en día, más de mil millones de personas necesitan al menos una forma de tecnología de asistencia (AT), pero más de 900 millones de personas (90 %) no tienen acceso a la AT que necesitan.

Se espera que la cantidad de personas que necesitan TA crezca a más de 2 mil millones de personas para 2050 según la "Hoja informativa de tecnología de asistencia del 18 de mayo de 2018" de la OMS. El 80% de estas personas vive en un país de ingresos bajos o medios (LMIC).

Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, el 0,5% de la población necesita estos servicios y un informe de las Naciones Unidas destaca que el 0,7% de la población nepalesa tiene discapacidad física - NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). El servicio de prótesis y ortesis (P&O) es el subconjunto del servicio de rehabilitación, y la Política nacional de salud de 2019 ha identificado la rehabilitación como servicios de salud básicos.

En comparación con otros productos de asistencia como muletas y andadores, los servicios P&O apenas están disponibles en Nepal, a pesar de que su necesidad es cada vez mayor debido a la creciente prevalencia de las ENT y las lesiones por accidentes de tránsito.

El informe Condiciones de vida de las personas con discapacidad en Nepal (SINTEF, 2015) destaca que el 73 % de las personas con discapacidad no tienen acceso a dispositivos de asistencia.

Según la OMS, el fracaso de las políticas sanitarias, los precios excesivos de los productos, las dificultades de provisión y la formación insuficiente del personal sanitario son las 4 causas de este problema.

RAZÓN FUNDAMENTAL

El objetivo de ORTHOPUS es abordar algunos de los problemas destacados por la OMS:

• Para abordar los problemas relacionados con los productos LMIC, ORTHOPUS propone soluciones protésicas de calidad a un precio moderado mediante el diseño de soluciones innovadoras basadas en el concepto de innovación frugal.
• Para abordar la transmisión de información y la formación de profesionales de la salud, todas las soluciones de ORTHOPUS se compartirán a través de una licencia de código libre/abierto
• Para garantizar la calidad de los dispositivos médicos, ORTHOPUS sigue el proceso de certificación de los estándares europeos para todos y cada uno de los productos.

Nepal es uno de los países destinatarios del objetivo ORTHOPUS, ya que el censo de Nepal de 2011 realizado por el gobierno de Nepal informó que el 1,94 % de la población total de Nepal vive con algún tipo de discapacidad. El número será mayor si se considera el estado de 'funcionamiento' de la población.

Además, el informe Condiciones de vida entre las personas con discapacidad en Nepal (SINTEF, 2015) destaca que el 83 % de las personas con discapacidad no tienen acceso a servicios de rehabilitación y que existe una brecha de servicio del 72,5 % en dispositivos de asistencia.

En la actualidad, según el investigador principal del ensayo, las soluciones más populares proporcionadas por los profesionales de la salud en países de ingresos bajos y medianos como Nepal para la amputación transradial son la apertura voluntaria de la mano o la estética pasiva.

La mano de apertura voluntaria es un compromiso entre eficiencia y estética según la publicación Eficiencia de las prótesis de mano de apertura voluntaria y de gancho: ¿24 años de desarrollo? (JRRD, Volumen 49, Número 4, 2012).

Por otro lado, la solución estética pasiva no proporciona ninguna funcionalidad de agarre activo, pero tiene un impacto social importante para los usuarios que oculta la pérdida de la extremidad hasta cierto punto.

Además, Nepal fue elegido para el primer ensayo clínico de ORTHOPUS gracias a la ayuda de la ONG HI (Humanidad e Inclusión), que ya tiene un programa allí. El personal de HI, Yeti Raj Niraula, será el investigador principal de este ensayo clínico.

Este ensayo clínico se centrará en prótesis de miembros superiores. ORTHOPUS quiere demostrar que un conjunto de soluciones compuesto por múltiples dispositivos médicos como:

• una muñeca con posible pronosupinación así como un bloqueo de rotación y una función de conexión/desconexión rápida.
• una mano articulada estética, similar a la mano pasiva estética habitual propuesta hoy en día en Nepal pero con una característica de articulación adicional
• un gancho de trabajo pesado utilizado como herramienta de trabajo para hacer frente a la escasez de productos protésicos de trabajo pesado en el país. La prueba tiene como objetivo evaluar si el uso de esta solución mejorará la integración laboral del usuario.
• un arnés utilizado para accionar el gancho de trabajo que permite al usuario abrirlo con la contracción muscular de la parte superior del torso

Con este ensayo se estudiará la mejora de la autonomía de los usuarios y del bienestar en la vida cotidiana frente al uso exclusivo de una mano de apertura voluntaria o una estética pasiva.

OBJETIVO GENERAL

El objetivo general es mostrar la relevancia de utilizar el conjunto de soluciones de ORTHOPUS (mano articulada estética, gancho de trabajo y muñeca de desconexión rápida) frente a la solución generalizada de mano de apertura voluntaria o estética pasiva.

OBJETIVO ESPECÍFICO

Para establecer el efecto de la solución protésica ORTHOPUS, se estudiarán cuatro objetivos principales para abordar la cuestión científica mediante la recopilación de datos adecuados:

• mejora de las capacidades de prensión
• mejora de la calidad de vida
• mejora de las condiciones sociodemográficas
• evaluación de la percepción de la prótesis

Para abordar los objetivos primarios del ensayo, se medirán los siguientes criterios de valoración primarios subjetivos:

• la mejora de las capacidades de agarre se evaluará utilizando una encuesta OPUS adaptada a la cultura nepalí (Propiedades de desarrollo y medición de la encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS): un conjunto completo de instrumentos de resultados clínicos, A W Heinemann, 2003). Los participantes clasificarán la facilidad de realización de una lista de 30 elementos utilizando la solución protésica ORTHOPUS. Estos rangos se compararán con el obtenido con la solución protésica anterior (si corresponde). Estudiando los resultados de la encuesta, se formulará una conclusión sobre la evolución de las capacidades de captación de los usuarios.
• la mejora de la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario WHOQoL-BREF (Organización Mundial de la Salud, Programa de Salud Mental. WHOQOL-BREF: introducción, administración, puntuación y versión genérica de la evaluación: versión de prueba de campo. 1996). Se pedirá a los participantes que respondan 27 preguntas con proposiciones clasificadas antes y después de la fase de prueba del ensayo clínico. Se compararán las puntuaciones para evaluar las mejoras aportadas por la solución protésica ORTHOPUS en la calidad de vida del usuario y se sacará una conclusión.
• la mejora de las condiciones sociodemográficas se evaluará mediante un cuestionario redactado siguiendo las directrices de la Estandarización y Armonización de Variables Sociodemográficas (2016, GESIS Survey Guidelines). De nuevo se realizará una comparación de las respuestas a las 28 entradas del formulario confrontando cuestionarios cumplimentados antes y después de la fase de prueba del ensayo clínico.
• La evaluación de la percepción de la prótesis se realizará mediante un cuestionario que los participantes completarán al final de la fase de prueba del ensayo clínico. El análisis de las clasificaciones otorgadas a las 90 entradas permitirá dibujar una imagen precisa de la percepción de los participantes sobre la solución protésica ORTHOPUS. Con estos resultados se sacará una conclusión sobre las mejoras de la solución ORTHOPUS que es necesario realizar para mejorar la percepción de los futuros usuarios.

Los resultados de las evaluaciones de los logros de los objetivos se utilizarán para alimentar el departamento de I+D de ORTHOPUS con el fin de mejorar la solución protésica estudiada o lanzar el desarrollo de nuevos productos.

HIPÓTESIS DE LA INVESTIGACIÓN

Hoy en día, en Nepal, la mayoría de los pacientes están equipados con una mano de apertura voluntaria o una estética pasiva. Estas soluciones presentan capacidades de agarre o limitaciones estéticas (ver documento adicional adjunto al registro: Esquema comparativo - Soluciones protésicas estándar VS ORTHOPUS.pdf) y suponemos que la solución protésica ORTHOPUS la ampliará.

Además de esta expansión de las capacidades de agarre, suponemos que, en comparación con la solución protésica utilizada anteriormente, el conjunto de soluciones protésicas para miembros superiores de ORTHOPUS:

• mejorar la autonomía de los usuarios (reintegración profesional con capacidad para realizar trabajos manuales)
• mejorar el bienestar en la vida cotidiana (reintegración social)

Para la selección de pacientes, planteamos la hipótesis de que dos cohortes diferentes serán suficientes para discriminar los datos y sacar buenas conclusiones del ensayo clínico.

La primera cohorte estará compuesta por usuarios de prótesis generalmente equipados con soluciones manuales estéticas pasivas. El segundo con apertura voluntaria de la mano del usuario. Los datos recopilados de ambas cohortes permitirán una comparación directa entre el uso de la mano de apertura voluntaria o estética pasiva (según la cohorte) y el uso de la solución protésica ORTHOPUS.