Studio dei miglioramenti del reinserimento sociale e professionale utilizzando una serie di soluzioni per l'amputazione degli arti superiori

SFONDO

ORTHOPUS è una società privata francese fondata nel 2018 con la missione di aumentare l'accesso alla tecnologia assistiva come la cura delle protesi. ORTHOPUS concentra le sue azioni sui paesi a basso e medio reddito con un modello che mescola impatto sociale (open source, innovazione frugale, prezzi equi) e qualità medica europea (marcatura CE).

Oggi, oltre 1 miliardo di persone ha bisogno di almeno una forma di Assistive Technology (AT), ma oltre 900 milioni di persone (90%) non hanno accesso all'AT di cui hanno bisogno.

Secondo l'OMS "Assistive Technology Fact Sheet 18 maggio 2018", il numero di persone che necessitano di AT dovrebbe crescere fino a superare i 2 miliardi di persone entro il 2050. L'80% di queste persone vive in un Paese a basso o medio reddito (LMIC).

Secondo la stima dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, lo 0,5% della popolazione necessita di questi servizi e un rapporto delle Nazioni Unite evidenzia che lo 0,7% della popolazione nepalese è fisicamente disabile - NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Il servizio di protesi e ortesi (P&O) è il sottoinsieme del servizio di riabilitazione e la politica sanitaria nazionale 2019 ha identificato la riabilitazione come servizi sanitari di base.

Rispetto ad altri ausili come stampelle e deambulatori, i servizi P&O sono molto scarsamente disponibili in Nepal, anche se il loro fabbisogno sta aumentando a causa della crescente prevalenza di malattie non trasmissibili e incidenti stradali.

Il rapporto sulle condizioni di vita tra le persone con disabilità in Nepal (SINTEF, 2015) evidenzia che il 73% delle persone con disabilità non ha accesso agli ausili.

Secondo l'OMS, il fallimento delle politiche sanitarie, i prezzi eccessivi dei prodotti, le difficoltà di approvvigionamento e l'insufficiente formazione del personale sanitario sono le 4 ragioni di questo problema.

FONDAMENTO LOGICO

L'obiettivo di ORTHOPUS è affrontare alcuni dei problemi evidenziati dall'OMS:

• Per affrontare i problemi legati ai prodotti LMIC, ORTHOPUS propone soluzioni protesiche di qualità a un prezzo contenuto progettando soluzioni innovative basate sul concetto di innovazione frugale
• Per indirizzare la trasmissione delle informazioni e la formazione degli operatori sanitari, tutte le soluzioni di ORTHOPUS saranno condivise tramite una licenza gratuita/open source
• Per garantire la qualità dei dispositivi medici, ORTHOPUS segue il processo di certificazione degli standard europei per ogni singolo prodotto.

Il Nepal è uno dei paesi target dell'obiettivo ORTHOPUS poiché il censimento del Nepal del 2011 condotto dal governo del Nepal ha riportato che l'1,94% della popolazione totale del Nepal vive con qualche tipo di disabilità. Il numero sarà maggiore se si considera lo stato di "funzionamento" della popolazione.

Inoltre, il rapporto sulle condizioni di vita tra le persone con disabilità in Nepal (SINTEF, 2015) evidenzia che l'83% delle persone con disabilità non ha accesso ai servizi di riabilitazione e che esiste un gap di servizio del 72,5% nei dispositivi di assistenza.

Oggi, secondo il Principal Investigator del processo, la soluzione più popolare fornita dagli operatori sanitari, in LMIC come il Nepal, per l'amputazione transradiale è l'apertura volontaria della mano o l'estetica passiva.

La mano ad apertura volontaria è un compromesso tra efficienza ed estetica secondo la pubblicazione Efficienza della mano ad apertura volontaria e dispositivi protesici a uncino: 24 anni di sviluppo? (JRRD, Volume 49, Numero 4, 2012).

D'altra parte, la soluzione estetica passiva non fornisce alcuna funzionalità di presa attiva ma ha un importante impatto sociale per gli utenti nascondendo in una certa misura la perdita dell'arto.

Inoltre, il Nepal è stato scelto per la prima sperimentazione clinica ORTHOPUS grazie all'aiuto della ONG HI (Humanity and Inclusion) che ha già un programma lì. Lo staff di HI, Yeti Raj Niraula, sarà il principale investigatore di questo studio clinico.

Questa sperimentazione clinica si concentrerà sulle protesi degli arti superiori. ORTHOPUS vuole dimostrare che un insieme di soluzioni composto da più dispositivi medici quali:

• un polso con una possibile pronosupinazione, nonché un blocco rotazionale e una funzione di connessione/sconnessione rapida.
• una mano esteticamente articolata, simile alla solita mano estetica passiva proposta oggigiorno in Nepal ma con un'ulteriore caratteristica di articolazione
• un gancio da lavoro per impieghi gravosi utilizzato come strumento di lavoro per affrontare la carenza di prodotti protesici per impieghi gravosi nel paese. La sperimentazione mira a valutare se l'utilizzo di questa soluzione migliorerà l'inserimento lavorativo dell'utente.
• un'imbracatura utilizzata per azionare il gancio di lavoro che consente all'utente di aprirlo con la contrazione muscolare della parte superiore del busto

Con questa sperimentazione si studierà il miglioramento dell'autonomia degli utenti e del benessere nella vita di tutti i giorni rispetto al solo uso di una mano che si apre volontaria o di una estetica passiva.

OBIETTIVO GENERALE

L'obiettivo generale è mostrare la rilevanza dell'utilizzo dell'insieme di soluzioni realizzate da ORTHOPUS (mano articolata estetica, gancio funzionante e polso a sgancio rapido) rispetto alla diffusa soluzione di mano ad apertura volontaria o estetica passiva.

OBBIETTIVO SPECIFICO

Per stabilire l'effetto della soluzione protesica ORTHOPUS, verranno studiati quattro obiettivi primari per affrontare la questione scientifica raccogliendo dati appropriati:

• miglioramento delle capacità di presa
• miglioramento della qualità della vita
• miglioramento delle condizioni sociodemografiche
• valutazione della percezione della protesi

Per affrontare gli obiettivi primari dello studio saranno misurati i seguenti endpoint primari soggettivi:

• il miglioramento delle capacità di presa sarà valutato utilizzando un'indagine OPUS adattata alla cultura nepalese (Development and measurement properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): a complete set of clinical outcome instruments, AW Heinemann, 2003). I partecipanti classificheranno la facilità di realizzazione di un elenco di 30 articoli utilizzando la soluzione protesica ORTHOPUS. Questi gradi saranno confrontati con quello ottenuto utilizzando la precedente soluzione protesica (se applicabile). Studiando i risultati dell'indagine, verrà formulata una conclusione sull'evoluzione delle capacità di presa degli utenti.
• il miglioramento della qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario WHOQoL-BREF (World Health Organization, Program of Mental Health. WHOQOL-BREF: introduzione, amministrazione, punteggio e versione generica della valutazione: versione di prova sul campo. 1996). Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 27 domande con proposte classificate prima e dopo la fase di test della sperimentazione clinica. I punteggi saranno confrontati per valutare i miglioramenti apportati dalla soluzione protesica ORTHOPUS sulla qualità della vita dell'utente e si trarrà una conclusione.
• il miglioramento delle condizioni sociodemografiche sarà valutato mediante un questionario redatto seguendo le indicazioni delle linee guida Standardizzazione e armonizzazione delle variabili socio-demografiche (2016, GESIS Survey Guidelines). Anche in questo caso verrà effettuato un confronto delle risposte alle 28 voci del modulo confrontando i questionari compilati prima e dopo la fase di test della sperimentazione clinica.
• la valutazione della percezione della protesi sarà condotta utilizzando un questionario compilato dai partecipanti al termine della fase di test della sperimentazione clinica. L'analisi delle classifiche assegnate ai 90 iscritti permetterà di tracciare un quadro preciso della percezione che i partecipanti hanno della soluzione protesica ORTHOPUS. Con questi risultati si trarrà una conclusione sui miglioramenti della soluzione di ORTHOPUS che devono essere eseguiti per migliorare la percezione dei futuri utenti.

I risultati delle valutazioni del raggiungimento degli obiettivi saranno utilizzati per alimentare il reparto R&S di ORTHOPUS al fine di migliorare la soluzione protesica studiata o per avviare lo sviluppo di nuovi prodotti.

IPOTESI DI RICERCA

Al giorno d'oggi, in Nepal, la maggior parte dei pazienti è dotata o di una mano ad apertura volontaria o di una estetica passiva. Queste soluzioni presentano capacità di presa o limitazioni estetiche (vedi documento aggiuntivo allegato alla registrazione: Schema comparativo - Soluzioni protesiche Standard VS ORTHOPUS.pdf) e ipotizziamo che la soluzione protesica ORTHOPUS lo amplierà.

Oltre a questa espansione delle capacità di presa, ipotizziamo che, rispetto alla soluzione protesica utilizzata in precedenza, il set di soluzioni protesiche ORTHOPUS per l'arto superiore:

• migliorare l'autonomia degli utenti (reinserimento professionale con capacità di svolgere lavori manuali)
• migliorare il benessere nella vita quotidiana (reinserimento sociale)

Per la selezione dei pazienti, ipotizziamo che due diverse coorti saranno sufficienti per discriminare i dati e trarre buone conclusioni dallo studio clinico.

La prima coorte sarà composta da utenti protesici solitamente dotati di soluzioni estetiche per mani passive. Il secondo con un'apertura volontaria della mano dell'utente. I dati raccolti da entrambe le coorti permetteranno un confronto diretto tra l'uso dell'apertura volontaria della mano o estetica passiva (a seconda della coorte) e l'uso della soluzione protesica ORTHOPUS.