使用一套上肢截肢解决方案研究社会和职业重返社会的改进
使用一套针对上肢截肢患者的解决方案评估社会和专业重新融入改善的相关性：对尼泊尔选定地区的 2 个队列进行纵向分析。
ORTHOPUS 开发辅助技术以解决低收入和中等收入国家缺乏医疗设备的问题。
在 HI（国际助残组织）尼泊尔的帮助下，确定了对上肢假肢的需求。 事实上，根据文献 - 特别是自愿张开手和钩假肢装置的效率：24 年的发展？ （JRRD，第 49 卷，第 4 期，2012 年）- 目前可用的解决方案并不能完全满足患者的需求。
在尼泊尔，由于供应和成本限制，通常只向患者建议 2 种上肢假肢选择。
ORTHOPUS 的目标是通过一套新的假肢解决方案来扩展患者的自主权。 通过提供低成本但高质量的设备（根据 CE 标记要求），ORTHOPUS 的另一项任务也是解决供应和成本限制问题。
为了提高患者的能力，ORTHOPUS 旨在通过提出以下一组解决方案来扩展抓取能力，而不是通常的被动审美手或自愿张开的手：
- 美观的关节手
- 机械手腕
- 工作挂钩
为了评估不同的假设，与 HI Nepal 联合开展了一项临床试验。 14 名患者将被纳入 2 个队列（n1 = 7，n2 = 7），第一个队列由通常使用美观被动手的患者组成，而第二个队列由通常配备自愿张开手的患者组成。
在选择并获得患者的知情同意后，计划在一个月内制作插座并使其适应患者。 在试验的测试期之前和之后，将使用 WHO QOL - BREF 生活质量评估评估他们的生活质量。
ORTHOPUS 的一套假肢解决方案将由他们进行为期一个月的测试。 他们必须每天填写一份评估他们使用假肢的调查 (OPUS)。 在测试期结束时，将在最后一次访谈中填写不同的问卷和调查以收集数据。
将分析数据以提取支持或反对试验假设的证据。 根据这些结果，将编写一份报告并提交给由世卫组织管理的 GATE（全球辅助卫生技术合作）社区。 该报告还将为 ORTHOPUS 研发提供患者的反馈，研究结果将在尊重患者隐私的情况下在不同的社交媒体上公开分享。
研究概览
地位
详细说明
背景
ORTHOPUS 是一家法国私营公司，成立于 2018 年，其使命是增加获得假肢护理等辅助技术的机会。 ORTHOPUS 将其行动重点放在低收入和中等收入国家，采用混合社会影响（开源、节俭创新、公平定价）和欧洲医疗质量（CE 标志）的模式。
今天，超过 10 亿人需要至少一种形式的辅助技术 (AT)，但超过 9 亿人 (90%) 无法获得他们所需的 AT。
根据世界卫生组织“2018 年 5 月 18 日辅助技术情况说明书”，预计到 2050 年需要 AT 的人数将超过 20 亿。 这些人中有 80% 生活在低收入或中等收入国家 (LMIC)。
根据世界卫生组织估计，0.5% 的人口需要这些服务，联合国的一份报告强调 0.7% 的尼泊尔人口身体残疾 - NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011)。 假肢和矫形器（P&O）服务是康复服务的子集，2019年国家卫生政策将康复确定为核心健康服务。
与拐杖和助行器等其他辅助产品相比，P&O 服务在尼泊尔非常稀缺，尽管由于非传染性疾病和道路交通伤害的流行率不断上升，其需求也在增加。
尼泊尔残疾人生活条件报告（SINTEF，2015 年）强调指出，73% 的残疾人无法获得辅助器具。
据世界卫生组织称，卫生政策失灵、产品价格过高、供应困难和卫生人员培训不足是造成这一问题的4个原因。
基本原理
ORTHOPUS 的目标是解决 WHO 强调的一些问题：
- 针对LMIC产品相关问题，ORTHOPUS以节俭创新理念设计创新方案，提出质优价廉的假肢解决方案
- 为了解决信息传输和医疗保健从业者培训的问题，所有 ORTHOPUS 的解决方案都将通过免费/开源许可共享
- 为了保证医疗器械的质量，ORTHOPUS对每一件产品都遵循欧洲标准的认证流程。
尼泊尔是 ORTHOPUS 目标的目标国家之一，因为尼泊尔政府进行的 2011 年尼泊尔人口普查报告说，尼泊尔总人口的 1.94% 患有某种残疾。 如果考虑人口的“功能”状态，这个数字会更多。
此外，尼泊尔残疾人生活条件报告（SINTEF，2015 年）强调指出，83% 的残疾人无法获得康复服务，辅助器具方面的服务缺口为 72.5%。
今天，根据该试验的首席研究员的说法，在尼泊尔等中低收入国家，医疗保健从业者提供的最流行的经桡动脉截肢解决方案是自愿张开手或被动美学手。
根据出版物《自愿张开手和钩形假肢设备的效率：24 年的发展？ （JRRD，第 49 卷，第 4 期，2012 年）。
另一方面，被动美学解决方案不提供任何主动抓取功能，但对用户在一定程度上隐藏肢体损失具有重要的社会影响。
此外，由于 HI（人性和包容性）非政府组织的帮助，尼泊尔被选为 ORTHOPUS 的首次临床试验，该组织已经在那里开展了一项计划。 HI 工作人员 Yeti Raj Niraula 将担任该临床试验的首席研究员。
该临床试验将侧重于上肢假肢。 ORTHOPUS 希望展示由多种医疗设备组成的一套解决方案，例如：
- 具有可能的前旋以及旋转锁定和快速连接/断开功能的手腕。
- 一种美观的铰接手，类似于如今在尼泊尔提出的通常的美观被动手，但具有额外的铰接功能
- 重型工作钩用作工作工具，以解决该国重型假肢产品短缺的问题。 该试验旨在评估使用该解决方案是否会改善用户的工作整合。
- 用于启动工作钩的安全带，允许用户通过躯干上部的肌肉收缩打开它
通过这项试验，将研究与单独使用自愿张开的手或被动的美学手相比，提高用户的自主性和日常生活的幸福感。
总体目标
总体目标是展示使用 ORTHOPUS 提出的一套解决方案（美学关节手、工作钩和快速断开手腕）与自愿张开手或被动美学手的广泛解决方案相比的相关性。
具体目标
为了确定 ORTHOPUS 假肢解决方案的效果，将研究四个主要目标，以通过收集适当的数据来解决科学问题：
- 提高抓握能力
- 改善生活质量
- 改善社会人口状况
- 假体感知评估
为了解决试验的主要目标，将测量以下主观主要终点：
- 抓握能力的提高将使用适应尼泊尔文化的 OPUS 调查进行评估（矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 的开发和测量特性：一套综合的临床结果工具，A W Heinemann，2003 年）。 参与者将对使用 ORTHOPUS 假肢解决方案实现 30 项列表的难易程度进行排名。 这些排名将与使用先前修复解决方案（如果适用）获得的排名进行比较。 根据调查的研究结果，将得出关于用户掌握能力演变的结论。
- 将使用 WHOQoL-BREF 问卷（世界卫生组织，心理健康计划）评估生活质量的改善。 WHOQOL-BREF：介绍、管理、评分和评估的通用版本：现场试用版。 1996). 参与者将被要求在临床试验的测试阶段之前和之后回答 27 个带有排序命题的问题。 将通过分数比较来评估 ORTHOPUS 假肢解决方案对用户生活质量带来的改善，并得出结论。
- 社会人口状况的改善将使用按照社会人口变量标准化和协调指南（2016 年，GESIS 调查指南）编写的问卷进行评估。 将再次比较表格的 28 个条目的答案与临床试验测试阶段之前和之后填写的问卷进行比较。
- 假体感知的评估将使用参与者在临床试验测试阶段结束时填写的问卷进行。 对 90 个条目的排名进行分析，可以准确了解参与者对 ORTHOPUS 假肢解决方案的看法。 根据这些结果，我们将得出结论，认为需要对 ORTHOPUS 的解决方案进行改进，以提高未来用户的认知度。
目标达成的评估结果将被用于 ORTHOPUS 的研发部门，以改进所研究的假肢解决方案或启动新产品的开发。
研究假设
如今，在尼泊尔，大多数患者都配备了自愿张开的手或被动的美容手。 这些解决方案存在抓握能力或美学限制（请参阅注册附加文件：比较方案 - 标准 VS ORTHOPUS 假肢解决方案.pdf） 我们假设 ORTHOPUS 假肢解决方案将扩大它。
除了这种抓握能力扩展之外，我们假设，与以前使用的假肢解决方案相比，这套 ORTHOPUS 上肢假肢解决方案将：
- 提高用户的自主权（重新融入专业并有能力从事体力工作）
- 改善日常生活的福祉（重新融入社会）
对于患者选择，我们假设两个不同的队列足以区分数据并得出良好的临床试验结论。
第一批将由通常配备美学被动手解决方案的假肢用户组成。 第二个是自愿开手的用户。 从两个队列收集的数据将允许直接比较使用自愿张开的手或被动美学手（根据队列）和使用 ORTHOPUS 假肢解决方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thibault Davasse
- 电话号码：+33 0652341166
- 邮箱：thibault.davasse@orthopus.com
研究联系人备份
- 姓名：Yeti Raj Niraula
- 电话号码：+977 9810031819
- 邮箱：yr.niraula@hi.org
学习地点
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Biratnagar、尼泊尔、56613
- 招聘中
- Community Based Rehabilitation
-
接触：
- Kanulal Chaudhary
- 电话号码：+977 21531594
- 邮箱：cbrbmanager@gmail.com
-
Kathmandu、尼泊尔、3249
- 招聘中
- Social Welfare Council - National Disabled Fund
-
接触：
- Yeti Raj Niraula
- 电话号码：+977 9810031819,
- 邮箱：yr.niraula@hi.org
-
接触：
- Ram Bahadur Thapa
- 电话号码：+977 9841155157
- 邮箱：rampo.ndf@gmail.com
-
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Malangawa
-
Sarlahi、Malangawa、尼泊尔、45800
- 招聘中
- Prerana Rehabilitation Center
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接触：
- Min Prasad Gurung
- 电话号码：+977 9841039153
- 邮箱：mingurung687@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单侧经桡动脉或腕关节离断截肢者
- 20至50岁
- 从截肢之日起至少 1 年
- 以前一直在使用上肢假肢
- 能够独立提供知情和独立的同意
- 愿意遵守学习程序
- 自我报告的独立职能
- 没有任何会损害身体机能的健康疾病
排除标准：
- 上肢先天性异常
- 双侧腕关节离断或经桡动脉截肢术
- 任何会妨碍参与和增加风险的情况（例如 肩撞击、肩峰下滑囊炎、严重的肩、肘、腕或手指关节炎）
- 过去 90 天内上肢受伤（手术、扭伤、拉伤或骨折）。
- 20岁以下或50岁以上
- 不愿意/无法遵循指示
- 残肢急性或慢性皮肤破损史
- 任何会损害身体机能的健康疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 ORTHOPUS 假肢解决方案的参与者
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ORTHOPUS 机械腕装置旨在为具有旋前/旋后被动运动（外力激活）、快速连接（自动锁定）和手动断开机械腕连接器的外上肢假肢提供外腕关节。 机械手腕连接器允许在不同类型的终端设备（手或工具）之间快速切换。
ORTHOPUS 身体动力挂钩是一种由铝制成的自动打开 (VO) 装置，旨在在恶劣环境下提供高抓取能力。
ORTHOPUS 装饰关节手旨在提供替换肢体，以隐藏原始肢体的损失。
它由美观的手套（18 种颜色和 3 种尺寸，硅胶制成）和内部结构组成，可以弯曲以达到给定的位置，使用户能够抓住小而轻的物体。
ORTHOPUS 身体动力背带旨在让患者启动 0112 - 挂钩装置。
它将安装在患者的对侧肩部，并通过电缆连接到 0112 - Hook 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复解决方案的功能
大体时间：1个月
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用户的反馈将从他/她的经验中收集，并使用“OPUS 上肢功能状态”调查收集定量数据，这使我们能够评估这套解决方案对完成日常生活任务的贡献。
对于每项活动，用户将评估执行活动的难度（非常容易；容易；稍微困难；非常困难；不能执行任务；不适用），并说明他或她是否经常使用他或她的假肢在执行任务中。
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1个月
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生活质量的演变
大体时间：1.5个月
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生活质量将通过“WHO QOL - BREF 生活质量评估”进行评估。
该表格由复选框条目组成，排名如下：非常低、低、既不好也不低、好、非常好。
用户必须填写表格两次：一次是在患者测试之前，一次是在测试结束时。
这将允许比较结果和确定潜在的改进。
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1.5个月
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假体感知
大体时间：1.5个月
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假肢的感知将通过 ORTHOPUS 创建的最终问卷进行评估，以收集用户对美学、功能和感觉的反馈。
这些方面将以 1 到 5 的分数进行评估。
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1.5个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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