Studie av sosiale og profesjonelle reintegreringsforbedringer ved bruk av et sett med løsninger for amputasjon av øvre lemmer

BAKGRUNN

ORTHOPUS er et fransk privat selskap grunnlagt i 2018 med oppgaven å øke tilgangen til hjelpemidler som protesepleie. ORTHOPUS fokuserer sine handlinger på lav- og mellominntektsland med en modell som blander sosial innvirkning (åpen kildekode, sparsommelig innovasjon, rettferdig prising) og medisinsk europeisk kvalitet (CE-merking).

I dag trenger over 1 milliard mennesker minst én form for hjelpemiddelteknologi (AT), men over 900 millioner mennesker (90%) har ikke tilgang til hjelpen de trenger.

Antallet personer som trenger AT forventes å vokse til mer enn 2 milliarder mennesker innen 2050 ifølge WHOs "Assistive Technology Fact Sheet 18. mai 2018". 80 % av disse personene bor i et lav- eller middelinntektsland (LMIC).

I følge Verdens helseorganisasjons estimering trenger 0,5 % av befolkningen disse tjenestene, og en rapport fra FN fremhever at 0,7 % av den nepalesiske befolkningen er fysisk funksjonshemmede - NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Prosthetics and Orthotics (P&O)-tjenesten er undergruppen av rehabiliteringstjenesten, og Nasjonal helsepolitikk 2019 har identifisert rehabilitering som kjernehelsetjenester.

Sammenlignet med andre hjelpemidler som krykker og rullatorer, er P&O-tjenester svært lite tilgjengelig i Nepal, selv om behovet øker på grunn av den økende forekomsten av NCDs og veitrafikkskader.

Rapporten Levekår blant mennesker med funksjonshemming i Nepal (SINTEF, 2015) fremhever at 73 prosent av personer med nedsatt funksjonsevne ikke har tilgang til hjelpemidler.

Ifølge WHO er svikt i helsepolitikken, overdrevne priser på produkter, leveringsvansker og utilstrekkelig opplæring av helsepersonell de fire årsakene til dette problemet.

RASIONAL

ORTHOPUS mål er å løse noen av problemene som WHO har fremhevet:

• For å løse LMIC-produktrelaterte problemer, foreslår ORTHOPUS kvalitetsproteseløsninger til en moderat pris ved å designe innovative løsninger basert på det sparsommelige innovasjonskonseptet
• For å håndtere informasjonsoverføring og dannelse av helsepersonell, vil alle ORTHOPUS' løsninger deles via en gratis/åpen kildekode-lisens
• For å garantere kvaliteten på medisinsk utstyr, følger ORTHOPUS sertifiseringsprosessen for europeiske standarder for hvert eneste produkt.

Nepal er et av mållandene for ORTHOPUS-målet, da Nepal-tellingen for 2011 utført av regjeringen i Nepal rapporterte at 1,94 % av den totale befolkningen i Nepal lever med en eller annen form for funksjonshemming. Antallet vil være flere hvis befolkningens "fungerende" status vurderes.

Dessuten fremhever rapporten Levekår blant mennesker med funksjonshemming i Nepal (SINTEF, 2015) at 83 prosent av personer med nedsatt funksjonsevne ikke har tilgang til rehabiliteringstjenester og at det er et tjenestegap på 72,5 % i hjelpemidler.

I dag, ifølge hovedetterforskeren av rettssaken, er de mest populære løsningene som tilbys av helsepersonell, i LMICs som Nepal, for transradial amputasjon en frivillig åpningshånd eller en passiv estetisk en.

Den frivillige åpningshånden er et kompromiss mellom effektivitet og estetikk ifølge publikasjonen Efficiency of frivillig åpningshånd- og krokproteseapparater: 24 års utvikling? (JRRD, bind 49, nummer 4, 2012).

På den annen side gir den passive estetiske løsningen ingen aktive gripefunksjoner, men har en viktig sosial innvirkning for brukere som skjuler lemtapet til en viss grad.

I tillegg ble Nepal valgt til ORTHOPUS første kliniske studie takket være hjelp fra HI (Humanity and Inclusion) NGO som allerede har et program der. HI-ansatte, Yeti Raj Niraula, vil være hovedetterforsker av denne kliniske studien.

Denne kliniske studien vil fokusere på proteser i overekstremiteter. ORTHOPUS ønsker å demonstrere at et sett med løsninger som består av flere medisinske enheter som:

• et håndledd med mulig pronosupinasjon samt en rotasjonslås og en hurtigkobling/frakoblingsfunksjon.
• en estetisk leddhånd, lik vanlig estetisk passiv hånd foreslått i dag i Nepal, men med en ekstra artikulasjonsfunksjon
• en kraftig arbeidskrok brukt som et arbeidsverktøy for å møte mangelen på kraftige proteseprodukter i landet. Forsøket tar sikte på å vurdere om bruk av denne løsningen vil forbedre arbeidsintegrasjonen av brukeren.
• en sele som brukes til å aktivere arbeidskroken som lar brukeren åpne den med muskelsammentrekning av øvre del av overkroppen

Med denne utprøvingen vil forbedring av brukernes autonomi og velvære i hverdagen bli studert sammenlignet med ene og alene bruk av en frivillig åpningshånd eller en passiv estetisk hånd.

GENERELT MÅL

Det generelle målet er å vise relevansen av å bruke settet med løsninger laget av ORTHOPUS (estetisk leddhånd, arbeidskrok og hurtigkoblingshåndledd) sammenlignet med den utbredte løsningen med en frivillig åpningshånd eller passiv estetisk.

SPESIFIKKE MÅL

For å fastslå effekten av ORTHOPUS-proteseløsningen, vil fire primære mål bli studert for å adressere det vitenskapelige spørsmålet ved å samle inn passende data:

• forbedring av gripeevnen
• forbedring av livskvalitet
• forbedring av sosiodemografiske forhold
• evaluering av proteseoppfatning

For å møte de primære målene for studien vil følgende subjektive primære endepunkter bli målt:

• forbedring av gripekapasiteten vil bli evaluert ved hjelp av en tilpasset nepalsk kultur OPUS-undersøkelse (Development and measurement properties of the Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): a comprehensive set of clinical outcome instruments, A W Heinemann, 2003). Deltakerne vil rangere hvor lett det er å realisere en liste med 30 elementer ved å bruke ORTHOPUS proteseløsning. Disse rangeringene vil bli sammenlignet med den som ble oppnådd ved bruk av den forrige proteseløsningen (hvis aktuelt). Ved å studere resultatene av undersøkelsen, vil en konklusjon om utviklingen av gripeevnen til brukere bli formulert.
• forbedring av livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet WHOQoL-BREF (World Health Organisation, Program of Mental Health. WHOQOL-BREF: introduksjon, administrasjon, scoring og generisk versjon av vurderingen: feltprøveversjon. 1996). Deltakerne vil bli bedt om å svare på 27 spørsmål med rangerte forslag før og etter testfasen av den kliniske studien. Poengsum vil bli sammenlignet for å evaluere forbedringer med ORTHOPUS proteseløsning på livskvaliteten til brukeren og en konklusjon vil bli trukket.
• forbedring av sosiodemografiske forhold vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema skrevet etter veiledning av retningslinjer Standardisering og harmonisering av sosiodemografiske variabler (2016, GESIS Survey Guidelines). Igjen vil en sammenligning av svarene på de 28 oppføringene i skjemaet bli gjort ved å konfrontere spørreskjemaer fylt ut før og etter den kliniske testfasen.
• evaluering av proteseoppfatning vil bli utført ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av deltakerne på slutten av testfasen av den kliniske studien. Analyse av gradene gitt til de 90 bidragene vil tillate å tegne et presist bilde av deltakernes oppfatning av ORTHOPUS-proteseløsningen. Med disse resultatene vil det trekkes en konklusjon om ORTHOPUS' løsningsforbedringer som må utføres for å forbedre fremtidige brukeres oppfatning.

Resultater av evalueringer av måloppnåelser vil bli brukt til å mate ORTHOPUS' FoU-avdeling for å forbedre den studerte proteseløsningen eller lansere utvikling av nye produkter.

FORSKNINGSHYPOTESE

I dag, i Nepal, er de fleste pasientene utstyrt med enten en frivillig åpningshånd eller en passiv estetisk. Disse løsningene presenterer gripeevner eller estetiske begrensninger (se tilleggsdokument vedlagt registreringen: Sammenligningsskjema - Standard VS ORTHOPUS proteseløsninger.pdf) og vi antar at ORTHOPUS-proteseløsningen vil utvide den.

I tillegg til denne utvidelsen av gripeevnen, antar vi at, sammenlignet med tidligere brukt proteseløsning, vil settet med ORTHOPUS proteseløsninger for øvre lemmer:

• forbedre brukernes autonomi (profesjonell reintegrering med evnen til å utføre manuelt arbeid)
• forbedre trivselen i hverdagen (sosial reintegrering)

For pasientutvalget antar vi at to forskjellige kohorter vil være nok til å diskriminere dataene og gjøre gode konklusjoner fra kliniske studier.

Den første kohorten vil være sammensatt av protesebrukere vanligvis utstyrt med estetiske passive håndløsninger. Den andre med en frivillig åpningshåndbruker. Data samlet inn fra begge kohorter vil tillate en direkte sammenligning mellom bruk av frivillig åpningshånd eller passiv estetisk (i henhold til kohorten) og bruk av ORTHOPUS proteseløsning.