Estudo das Melhorias na Reinserção Social e Profissional Utilizando um Conjunto de Soluções para Amputação de Membro Superior

FUNDO

A ORTHOPUS é uma empresa privada francesa fundada em 2018 com a missão de aumentar o acesso à tecnologia assistiva como cuidados com próteses. A ORTHOPUS concentra suas ações em países de baixa e média renda com um modelo que mistura impacto social (código aberto, inovação frugal, preço justo) e qualidade médica europeia (marcação CE).

Hoje, mais de 1 bilhão de pessoas precisam de pelo menos uma forma de Tecnologia Assistiva (AT), mas mais de 900 milhões de pessoas (90%) não têm acesso à TA necessária.

Espera-se que o número de pessoas que precisam de AT cresça para mais de 2 bilhões de pessoas até 2050, de acordo com a "Folha de dados de tecnologia assistiva" da OMS de 18 de maio de 2018. 80% dessas pessoas vivem em um país de baixa ou média renda (LMIC).

Segundo estimativas da Organização Mundial de Saúde, 0,5% da população necessita destes serviços e um relatório das Nações Unidas destaca que 0,7% da população nepalesa é portadora de deficiência física - NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). O serviço de Próteses e Órteses (P&O) é o subconjunto do serviço de reabilitação, e a Política Nacional de Saúde de 2019 identificou a reabilitação como serviços essenciais de saúde .

Em comparação com outros produtos assistivos, como muletas e andadores, os serviços de P&O são muito escassos no Nepal, embora sua necessidade esteja aumentando devido ao aumento da prevalência de DNTs e lesões causadas pelo trânsito.

O relatório Condições de Vida entre Pessoas com Deficiência no Nepal (SINTEF, 2015) destaca que 73% das pessoas com deficiência não têm acesso a Dispositivos Assistivos.

Segundo a OMS, o fracasso das políticas de saúde, os preços excessivos dos produtos, as dificuldades de abastecimento e a formação insuficiente do pessoal de saúde são as 4 razões deste problema.

FUNDAMENTAÇÃO

O objetivo da ORTHOPUS é abordar alguns dos problemas destacados pela OMS:

• Para resolver os problemas relacionados aos produtos LMIC, a ORTHOPUS propõe soluções protéticas de qualidade a um preço moderado, projetando soluções inovadoras com base no conceito de inovação frugal
• Para abordar a transmissão de informações e a formação do profissional de saúde, todas as soluções da ORTHOPUS serão compartilhadas por meio de uma licença gratuita/código aberto
• Para garantir a qualidade dos dispositivos médicos, a ORTHOPUS segue o processo de certificação das normas europeias para todos e cada um dos produtos.

O Nepal é um dos países-alvo do objetivo do ORTHOPUS, pois o Censo do Nepal de 2011 conduzido pelo governo do Nepal relatou que 1,94% da população total do Nepal vive com algum tipo de deficiência. O número será maior se for considerado o status 'funcional' da população.

Além disso, o relatório Condições de Vida entre Pessoas com Deficiência no Nepal (SINTEF, 2015) destaca que 83% das pessoas com deficiência não têm acesso a serviços de reabilitação e que há uma lacuna de serviço de 72,5% em Dispositivos Assistivos.

Hoje, de acordo com o investigador principal do estudo, as soluções mais populares fornecidas por profissionais de saúde, em países de baixa e média renda, como o Nepal, para amputação transradial são a abertura voluntária da mão ou a estética passiva.

A mão de abertura voluntária é um compromisso entre eficiência e estética de acordo com a publicação Eficiência da mão de abertura voluntária e dispositivos protéticos de gancho: 24 anos de desenvolvimento? (JRRD, Volume 49, Número 4, 2012).

Por outro lado, a solução estética passiva não fornece nenhuma funcionalidade de preensão ativa, mas tem um impacto social importante para os usuários, ocultando até certo ponto a perda do membro.

Além disso, o Nepal foi escolhido para o primeiro ensaio clínico da ORTHOPUS graças à ajuda da ONG HI (Humanidade e Inclusão), que já tem um programa lá. A equipe do HI, Yeti Raj Niraula, será o investigador principal deste ensaio clínico.

Este ensaio clínico se concentrará em próteses de membros superiores. A ORTHOPUS quer demonstrar que um conjunto de soluções composto por múltiplos dispositivos médicos tais como:

• um punho com uma possível pronossupinação, bem como um bloqueio rotacional e um recurso de conexão/desconexão rápida.
• uma mão articulada estética, semelhante à mão passiva estética proposta hoje em dia no Nepal, mas com um recurso de articulação adicional
• um gancho de trabalho pesado usado como ferramenta de trabalho para resolver a escassez de produtos protéticos pesados ​​no país. O teste visa avaliar se o uso desta solução melhorará a integração do trabalho do usuário.
• um arnês usado para acionar o gancho de trabalho permitindo ao usuário abri-lo com contração muscular da parte superior do tronco

Com este ensaio, estudar-se-á a melhoria da autonomia dos utentes e do bem-estar na vida quotidiana comparando com o uso exclusivo de uma mão de abertura voluntária ou de uma estética passiva.

OBJETIVO GERAL

O objetivo geral é mostrar a pertinência da utilização do conjunto de soluções da ORTHOPUS (mão articulada estética, gancho de trabalho e punho de desconexão rápida) em relação à solução difundida de mão de abertura voluntária ou estética passiva.

OBJETIVO ESPECÍFICO

Para estabelecer o efeito da solução protética ORTHOPUS, quatro objetivos principais serão estudados para abordar a questão científica, coletando dados apropriados:

• melhoria das capacidades de preensão
• melhoria da qualidade de vida
• melhoria das condições sociodemográficas
• avaliação da percepção da prótese

Para abordar os objetivos primários do estudo, os seguintes endpoints primários subjetivos serão medidos:

• a melhoria das capacidades de preensão será avaliada usando uma pesquisa OPUS adaptada à cultura nepalesa (Desenvolvimento e propriedades de medição da Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS): um conjunto abrangente de instrumentos de resultados clínicos, A W Heinemann, 2003). Os participantes classificarão a facilidade de realização de uma lista de 30 itens usando a solução protética ORTHOPUS. Estas classificações serão comparadas com as obtidas com a solução protética anterior (se aplicável). Estudando os resultados da pesquisa, uma conclusão sobre a evolução das capacidades de apreensão dos usuários será formulada.
• a melhoria da qualidade de vida será avaliada por meio do questionário WHOQoL-BREF (Organização Mundial da Saúde, Programa de Saúde Mental. WHOQOL-BREF : introdução, administração, pontuação e versão genérica da avaliação : versão de ensaio de campo. 1996). Os participantes serão solicitados a responder a 27 perguntas com proposições classificadas antes e depois da fase de teste do ensaio clínico. As pontuações serão comparadas para avaliar as melhorias trazidas pela solução protética ORTHOPUS na qualidade de vida do usuário e uma conclusão será tirada.
• a melhoria das condições sociodemográficas será avaliada por meio de um questionário escrito seguindo a orientação das diretrizes de Padronização e Harmonização de Variáveis ​​Sociodemográficas (2016, Diretrizes de Pesquisa GESIS). Novamente será feita uma comparação das respostas às 28 entradas do formulário confrontando os questionários preenchidos antes e depois da fase de teste do ensaio clínico.
• a avaliação da percepção da prótese será realizada por meio de um questionário preenchido pelos participantes ao final da fase de teste do ensaio clínico. A análise das classificações atribuídas às 90 inscrições permitirá traçar um quadro preciso da percepção dos participantes sobre a solução de prótese ORTHOPUS. Com estes resultados será tirada uma conclusão sobre as melhorias da solução ORTHOPUS que precisam ser realizadas para melhorar a percepção dos futuros usuários.

Os resultados das avaliações de alcance dos objetivos serão utilizados para alimentar o departamento de P&D da ORTHOPUS a fim de aprimorar a solução protética estudada ou iniciar o desenvolvimento de novos produtos.

PESQUISAR HIPÓTESES

Hoje em dia, no Nepal, a maioria dos pacientes está equipada com uma mão de abertura voluntária ou estética passiva. Estas soluções apresentam capacidades de preensão ou limitações estéticas (ver documento adicional anexo ao registo: Esquema comparativo - Soluções protéticas Standard VS ORTHOPUS.pdf) e levantamos a hipótese de que a solução protética ORTHOPUS irá expandi-lo.

Além dessa expansão das capacidades de preensão, hipotetizamos que, em comparação com a solução protética usada anteriormente, o conjunto de soluções protéticas de membro superior ORTHOPUS irá:

• melhorar a autonomia dos utentes (reintegração profissional com capacidade para realizar trabalhos manuais)
• melhorar o bem-estar na vida quotidiana (reintegração social)

Para a seleção de pacientes, hipotetizamos que duas coortes diferentes serão suficientes para discriminar os dados e fazer boas conclusões de ensaios clínicos.

A primeira coorte será composta por usuários protéticos geralmente equipados com soluções estéticas de mãos passivas. O segundo com um usuário de mão de abertura voluntária. Os dados coletados em ambas as coortes permitirão uma comparação direta entre o uso da mão de abertura voluntária ou estética passiva (de acordo com a coorte) e o uso da solução protética ORTHOPUS.