Studie zlepšení sociální a profesní reintegrace pomocí sady řešení pro amputaci horní končetiny

POZADÍ

ORTHOPUS je francouzská soukromá společnost založená v roce 2018 s posláním zlepšit přístup k asistenčním technologiím, jako je protetická péče. ORTHOPUS zaměřuje své aktivity na země s nízkými a středními příjmy pomocí modelu, který kombinuje sociální dopad (open source, šetrné inovace, spravedlivé ceny) a lékařskou evropskou kvalitu (označení CE).

V současnosti potřebuje více než 1 miliarda lidí alespoň jednu formu asistenční technologie (AT), ale více než 900 milionů lidí (90 %) nemá přístup k AT, kterou potřebují.

Očekává se, že počet lidí, kteří potřebují AT, vzroste do roku 2050 na více než 2 miliardy lidí podle WHO „Assistive Technology Fact Sheet 18 May 2018“. 80 % těchto osob žije v zemi s nízkými nebo středními příjmy (LMIC).

Podle odhadu Světové zdravotnické organizace tyto služby potřebuje 0,5 % populace a zpráva Organizace spojených národů zdůrazňuje, že 0,7 % nepálské populace je tělesně postižených – NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Protetická a ortotická služba (P&O) je podmnožinou rehabilitačních služeb a národní zdravotní politika 2019 označila rehabilitaci za základní zdravotnické služby.

Ve srovnání s jinými asistenčními produkty, jako jsou berle a chodítka, jsou P&O služby v Nepálu velmi vzácně dostupné, i když jejich potřeba stoupá kvůli rostoucímu výskytu nepřenosných nemocí a zranění v silničním provozu.

Zpráva Životní podmínky lidí se zdravotním postižením v Nepálu (SINTEF, 2015) zdůrazňuje, že 73 procent lidí se zdravotním postižením nemá přístup k asistenčním zařízením.

Podle WHO jsou 4 důvody tohoto problému selhání zdravotní politiky, příliš vysoké ceny produktů, potíže s poskytováním a nedostatečné školení zdravotnického personálu.

ODŮVODNĚNÍ

Cílem ORTHOPUS je řešit některé z problémů, na které upozornila WHO:

• Pro řešení problémů souvisejících s produkty LMIC, ORTHOPUS navrhuje kvalitní protetická řešení s mírnou cenou tím, že navrhuje inovativní řešení založená na úsporném inovačním konceptu.
• Aby bylo možné řešit přenos informací a formaci zdravotníků, budou všechna řešení společnosti ORTHOPUS sdílena prostřednictvím bezplatné licence/licence s otevřeným zdrojovým kódem
• Aby byla zaručena kvalita zdravotnických prostředků, ORTHOPUS dodržuje certifikační proces evropských norem pro každý produkt.

Nepál je jednou z cílových zemí cíle ORTHOPUS, protože sčítání lidu v Nepálu v roce 2011, které provedla vláda Nepálu, uvedlo, že 1,94 % celkové populace Nepálu žije s nějakým druhem postižení. Počet bude vyšší, vezmeme-li v úvahu „funkční“ stav populace.

Zpráva Životní podmínky mezi lidmi se zdravotním postižením v Nepálu (SINTEF, 2015) navíc zdůrazňuje, že 83 procent lidí se zdravotním postižením nemá přístup k rehabilitačním službám a že v oblasti asistenčních zařízení existuje 72,5% mezera v poskytování služeb.

Podle hlavního řešitele studie je dnes nejoblíbenějším řešením transradiální amputace, kterou poskytují zdravotníci v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Nepál, dobrovolné otevření ruky nebo pasivní estetické řešení.

Dobrovolné otevírání ruky je kompromisem mezi efektivitou a estetikou podle publikace Efektivita dobrovolného otevírání hand and hook protetic devices: 24 years of development? (JRRD, ročník 49, číslo 4, 2012).

Na druhou stranu pasivní estetické řešení neposkytuje žádné aktivní uchopovací funkce, ale má významný společenský dopad pro uživatele, kteří ztrátu končetiny do určité míry skrývají.

Kromě toho byl Nepál vybrán pro první klinickou studii ORTHOPUS díky pomoci nevládní organizace HI (Humanity and Inclusion), která tam již program má. Hlavním zkoušejícím tohoto klinického hodnocení bude personál HI, Yeti Raj Niraula.

Tato klinická studie se zaměří na protézy horních končetin. ORTHOPUS chce demonstrovat, že sada řešení složená z více zdravotnických prostředků, jako jsou:

• zápěstí s možnou pronosupinací a také otočným zámkem a funkcí rychlého připojení/odpojení.
• estetická kloubová ruka, podobná obvyklé estetické pasivní ruce navrhované v současnosti v Nepálu, ale s dalším artikulačním prvkem
• těžký pracovní hák používaný jako pracovní nástroj k řešení nedostatku těžkých protetických výrobků v zemi. Cílem pokusu je posoudit, zda použití tohoto řešení zlepší pracovní integraci uživatele.
• postroj používaný k ovládání pracovního háku, který umožňuje uživateli jej otevřít svalovou kontrakcí horní části trupu

Pomocí tohoto pokusu bude zkoumáno zlepšení autonomie uživatelů a pohody v každodenním životě ve srovnání s jediným použitím dobrovolného otevření ruky nebo pasivní estetiky.

OBECNÝ CÍL

Obecným cílem je ukázat relevanci použití sady řešení od ORTHOPUS (estetická kloubová ruka, pracovní hák a rychloupínací zápěstí) ve srovnání s rozšířeným řešením dobrovolného otevírání ruky nebo pasivním estetickým.

KONKRÉTNÍ CÍL

Aby se zjistil účinek protetického řešení ORTHOPUS, budou studovány čtyři hlavní cíle, které budou řešit vědeckou otázku sběrem vhodných dat:

• zlepšení uchopovacích kapacit
• zlepšení kvality života
• zlepšení sociodemografických podmínek
• hodnocení vnímání protézy

K dosažení primárních cílů studie budou měřeny následující subjektivní primární cílové parametry:

• zlepšení uchopovacích kapacit bude hodnoceno pomocí průzkumu OPUS přizpůsobeného nepálské kultuře (Vývoj a měření vlastností uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS): komplexní sada nástrojů pro klinické výsledky, AW Heinemann, 2003). Účastníci budou hodnotit snadnost realizace seznamu 30 položek pomocí protetického řešení ORTHOPUS. Tyto hodnoty budou porovnány s hodnocením získaným pomocí předchozího protetického řešení (pokud je to možné). Na základě nastudování výsledků průzkumu bude formulován závěr o vývoji uchopovacích schopností uživatelů.
• zlepšení kvality života bude hodnoceno pomocí dotazníku WHOQoL-BREF (Světová zdravotnická organizace, Program duševního zdraví). WHOQOL-BREF: úvod, administrace, bodování a generická verze hodnocení: zkušební verze v terénu. 1996). Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 27 otázek se seřazenými návrhy před a po testovací fázi klinického hodnocení. Skóre bude porovnáno s hodnocením zlepšení, která přináší protetické řešení ORTHOPUS na kvalitu života uživatele a bude vyvozen závěr.
• zlepšení sociodemografických podmínek bude hodnoceno pomocí dotazníku napsaného podle pokynů Standardizace a harmonizace sociodemografických proměnných (2016, GESIS Survey Guidelines). Opět bude provedeno srovnání odpovědí na 28 záznamů ve formuláři s dotazníky vyplněnými před a po testovací fázi klinického hodnocení.
• hodnocení vnímání protézy bude provedeno pomocí dotazníku vyplněného účastníky na konci testovací fáze klinického hodnocení. Analýza pořadí udělených 90 příspěvkům umožní vytvořit si přesný obrázek o tom, jak účastníci vnímají řešení protézy ORTHOPUS. Na základě těchto výsledků bude učiněn závěr o vylepšeních řešení ORTHOPUS, která je třeba provést, aby se zlepšilo vnímání budoucích uživatelů.

Výsledky vyhodnocení plnění cílů budou využity k nasycení R&D oddělení ORTHOPUS za účelem zlepšení studovaného protetického řešení nebo zahájení vývoje nových produktů.

VÝZKUMNÁ HYPOTÉZA

V současné době je v Nepálu většina pacientů vybavena buď dobrovolným otevřením ruky, nebo pasivní estetickou rukou. Tato řešení představují uchopovací schopnosti nebo estetická omezení (viz dodatečný dokument přiložený k registraci: Srovnávací schéma - Standardní protetická řešení VS ORTHOPUS.pdf) a předpokládáme, že protetické řešení ORTHOPUS jej rozšíří.

Kromě tohoto rozšíření úchopových schopností předpokládáme, že ve srovnání s dříve používaným protetickým řešením bude sada ORTHOPUS řešení protetiky horní končetiny:

• zlepšit samostatnost uživatelů (profesionální znovuzačlenění se schopností vykonávat manuální práci)
• zlepšit pohodu v každodenním životě (sociální reintegrace)

Pro výběr pacientů předpokládáme, že dvě různé kohorty budou stačit k rozlišení dat a vytvoření dobrých závěrů klinické studie.

První kohorta bude složena z uživatelů protetiky obvykle vybavených estetickými řešeními pasivní ruky. Druhý s dobrovolně otevírajícím uživatelem ruky. Data získaná z obou kohort umožní přímé srovnání mezi použitím dobrovolného otevření ruky nebo pasivního estetického (podle kohorty) a použitím protetického řešení ORTHOPUS.