Badanie usprawnień reintegracji społecznej i zawodowej z wykorzystaniem zestawu rozwiązań w przypadku amputacji kończyny górnej

TŁO

ORTHOPUS to francuska prywatna firma założona w 2018 roku z misją zwiększania dostępu do technologii wspomagających, takich jak opieka protetyczna. ORTHOPUS koncentruje swoje działania na krajach o niskich i średnich dochodach, stosując model łączący wpływ społeczny (otwarte oprogramowanie, oszczędne innowacje, uczciwe ceny) i europejską jakość medyczną (oznaczenie CE).

Obecnie ponad miliard ludzi potrzebuje co najmniej jednej formy technologii wspomagającej (AT), ale ponad 900 milionów ludzi (90%) nie ma do nich dostępu.

Oczekuje się, że liczba osób potrzebujących AT wzrośnie do ponad 2 miliardów ludzi do 2050 r., zgodnie z „Arkuszem informacyjnym technologii wspomagających” WHO z 18 maja 2018 r. 80% tych osób mieszka w kraju o niskim lub średnim dochodzie (LMIC).

Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia 0,5% populacji potrzebuje tych usług, a raport Organizacji Narodów Zjednoczonych podkreśla, że ​​0,7% populacji Nepalu jest niepełnosprawnych fizycznie – NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Usługi protetyczne i ortotyczne (P&O) to podzbiór usług rehabilitacyjnych, a krajowa polityka zdrowotna 2019 określiła rehabilitację jako podstawowe usługi zdrowotne.

W porównaniu z innymi produktami pomocniczymi, takimi jak kule i balkoniki, usługi P&O są bardzo rzadko dostępne w Nepalu, mimo że zapotrzebowanie na nie jest coraz większe ze względu na rosnącą częstość występowania chorób niezakaźnych i obrażeń w ruchu drogowym.

Raport „Warunki życia wśród osób niepełnosprawnych w Nepalu” (SINTEF, 2015) podkreśla, że ​​73 procent osób niepełnosprawnych nie ma dostępu do urządzeń wspomagających.

Według WHO niepowodzenie polityki zdrowotnej, zawyżone ceny produktów, trudności z zaopatrzeniem oraz niewystarczające przeszkolenie personelu medycznego to 4 przyczyny tego problemu.

RACJONALNE UZASADNIENIE

Celem ORTHOPUS jest rozwiązanie niektórych problemów wskazanych przez WHO:

• Aby rozwiązać problemy związane z produktami LMIC, ORTHOPUS proponuje wysokiej jakości rozwiązania protetyczne za umiarkowaną cenę, projektując innowacyjne rozwiązania oparte na koncepcji oszczędnej innowacji
• Aby zająć się transmisją informacji i formacją pracowników służby zdrowia, wszystkie rozwiązania ORTHOPUS będą udostępniane za pośrednictwem licencji bezpłatnej/otwartej
• W celu zagwarantowania jakości wyrobów medycznych ORTHOPUS stosuje proces certyfikacji według norm europejskich dla każdego produktu.

Nepal jest jednym z krajów docelowych celu ORTHOPUS, ponieważ spis ludności Nepalu z 2011 r. przeprowadzony przez rząd Nepalu wykazał, że 1,94% całej populacji Nepalu żyje z jakimś rodzajem niepełnosprawności. Liczba ta będzie większa, jeśli weźmie się pod uwagę stan „funkcjonowania” populacji.

Ponadto raport „Warunki życia wśród osób niepełnosprawnych w Nepalu” (SINTEF, 2015) podkreśla, że ​​83 procent osób niepełnosprawnych nie ma dostępu do usług rehabilitacyjnych, a luka w usługach urządzeń wspomagających wynosi 72,5%.

Obecnie, według głównego badacza badania, najpopularniejszymi rozwiązaniami stosowanymi przez pracowników służby zdrowia w LMIC, takich jak Nepal, do amputacji promieniowej jest dobrowolne otwieranie dłoni lub bierna estetyka.

Dobrowolne otwieranie dłoni to kompromis między wydajnością a estetyką według publikacji Skuteczność dobrowolnie otwieranych protez dłoni i haków: 24 lata rozwoju? (JRRD, tom 49, numer 4, 2012).

Z drugiej strony pasywne rozwiązanie estetyczne nie zapewnia żadnych aktywnych funkcji chwytania, ale ma istotny wpływ społeczny na użytkowników, którzy do pewnego stopnia ukrywają utratę kończyny.

Ponadto Nepal został wybrany do pierwszego badania klinicznego ORTHOPUS dzięki pomocy organizacji pozarządowej HI (Humanity and Inclusion), która ma już tam program. Personel HI, Yeti Raj Niraula, będzie głównym badaczem tego badania klinicznego.

To badanie kliniczne skupi się na protezach kończyn górnych. ORTHOPUS chce pokazać, że zestaw rozwiązań złożony z wielu urządzeń medycznych, takich jak:

• nadgarstek z możliwością pronosupinacji oraz blokadą rotacji i funkcją szybkiego łączenia/rozłączania.
• estetyczna ręka przegubowa, podobna do zwykłej estetycznej ręki biernej proponowanej obecnie w Nepalu, ale z dodatkową funkcją artykulacji
• hak roboczy do dużych obciążeń używany jako narzędzie robocze w celu zaradzenia niedoborowi ciężkich produktów protetycznych w kraju. Próba ma na celu ocenę, czy zastosowanie tego rozwiązania poprawi integrację pracy użytkownika.
• uprząż służąca do uruchamiania haka roboczego, umożliwiająca użytkownikowi jego otwarcie poprzez skurcz mięśni górnej części tułowia

Dzięki tej próbie zbadana zostanie poprawa autonomii użytkowników i dobrego samopoczucia w życiu codziennym w porównaniu z użyciem wyłącznie dobrowolnego otwierania dłoni lub pasywnej estetyki.

CEL OGÓLNY

Ogólnym celem jest pokazanie zasadności stosowania zestawu rozwiązań firmy ORTHOPUS (estetyczna ręka przegubowa, hak roboczy i nadgarstek z szybkim rozłączaniem) w porównaniu z powszechnym rozwiązaniem dobrowolnego otwierania dłoni lub biernego rozwiązania estetycznego.

KONKRETNY CEL

Aby ustalić wpływ rozwiązania protetycznego ORTHOPUS, zbadane zostaną cztery główne cele, aby odpowiedzieć na pytanie naukowe poprzez zebranie odpowiednich danych:

• doskonalenie zdolności chwytania
• poprawa jakości życia
• poprawa warunków socjodemograficznych
• ocena percepcji protezy

Aby zrealizować główne cele badania, zmierzone zostaną następujące subiektywne główne punkty końcowe:

• poprawa zdolności chwytania zostanie oceniona za pomocą dostosowanej do kultury nepalskiej ankiety OPUS (Rozwój i właściwości pomiarowe ankiety użytkowników ortotyki i protetyki (OPUS): kompleksowy zestaw narzędzi do wyników klinicznych, AW Heinemann, 2003). Uczestnicy ocenią łatwość wykonania 30-punktowej listy przy użyciu rozwiązania protetycznego ORTHOPUS. Rangi te zostaną porównane z oceną uzyskaną przy użyciu poprzedniego rozwiązania protetycznego (jeśli dotyczy). Analizując wyniki ankiety, sformułowany zostanie wniosek dotyczący ewolucji zdolności chwytania użytkowników.
• poprawa jakości życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQoL-BREF (Światowa Organizacja Zdrowia, Program Zdrowia Psychicznego. WHOQOL-BREF: wprowadzenie, administracja, punktacja i ogólna wersja oceny: wersja terenowa. 1996). Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 27 pytań z uszeregowanymi propozycjami przed i po fazie testowej badania klinicznego. Wyniki zostaną porównane w celu oceny ulepszeń, jakie rozwiązanie protetyczne ORTHOPUS wniosło w jakość życia użytkownika i wyciągnięte zostaną wnioski.
• Poprawa warunków socjodemograficznych będzie oceniana za pomocą kwestionariusza napisanego zgodnie z wytycznymi Standaryzacji i Harmonizacji Zmiennych Socjodemograficznych (2016, GESIS Survey Guidelines). Ponownie dokonane zostanie porównanie odpowiedzi na 28 wpisów w formularzu w porównaniu z kwestionariuszami wypełnionymi przed i po fazie badań klinicznych.
• ocena percepcji protezy zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez uczestników pod koniec fazy testowej badania klinicznego. Analiza rang nadanych 90 wpisom pozwoli na nakreślenie precyzyjnego obrazu postrzegania przez uczestników rozwiązania protetycznego ORTHOPUS. Na podstawie tych wyników zostaną wyciągnięte wnioski dotyczące ulepszeń rozwiązania ORTHOPUS, które należy wprowadzić, aby poprawić postrzeganie przez przyszłych użytkowników.

Wyniki oceny realizacji celów zostaną wykorzystane do zasilenia działu badawczo-rozwojowego firmy ORTHOPUS w celu udoskonalenia badanego rozwiązania protetycznego lub uruchomienia prac rozwojowych nad nowymi produktami.

HIPOTEZA BADAWCZA

Obecnie w Nepalu większość pacjentów jest wyposażona albo w dobrowolnie otwierającą się dłoń, albo w bierną estetyczną. Rozwiązania te stwarzają możliwości chwytania lub ograniczenia estetyczne (patrz dodatkowy dokument dołączony do rejestracji: Schemat porównawczy - Rozwiązania protetyczne Standard VS ORTHOPUS.pdf) i stawiamy hipotezę, że rozwiązanie protetyczne ORTHOPUS je rozszerzy.

Oprócz tego rozszerzenia możliwości chwytania stawiamy hipotezę, że w porównaniu z wcześniej stosowanymi rozwiązaniami protetycznymi, zestaw rozwiązań protetycznych kończyny górnej ORTHOPUS:

• poprawa autonomii użytkowników (reintegracja zawodowa z możliwością wykonywania prac manualnych)
• poprawa samopoczucia w życiu codziennym (reintegracja społeczna)

W przypadku selekcji pacjentów stawiamy hipotezę, że dwie różne kohorty wystarczą do rozróżnienia danych i wyciągnięcia dobrych wniosków z badania klinicznego.

Pierwsza kohorta będzie się składać z użytkowników protez zwykle wyposażonych w estetyczne rozwiązania ręki biernej. Drugi z dobrowolnym użytkownikiem otwierającym rękę. Dane zebrane z obu kohort pozwolą na bezpośrednie porównanie użycia dobrowolnego otwierania ręki lub biernej estetycznej (w zależności od kohorty) z zastosowaniem rozwiązania protetycznego ORTHOPUS.