Undersøgelse af de sociale og professionelle reintegrationsforbedringer ved hjælp af et sæt løsninger til amputation af øvre lemmer

BAGGRUND

ORTHOPUS er en fransk privat virksomhed grundlagt i 2018 med missionen om at øge adgangen til hjælpemidler som protesepleje. ORTHOPUS fokuserer sine handlinger på lav- og mellemindkomstlande med en model, der blander social indvirkning (open source, sparsommelig innovation, fair prissætning) og medicinsk europæisk kvalitet (CE-mærkning).

I dag har over 1 milliard mennesker brug for mindst én form for hjælpeteknologi (AT), men over 900 millioner mennesker (90 %) har ikke adgang til den AT, de har brug for.

Antallet af mennesker, der har brug for AT, forventes at vokse til mere end 2 milliarder mennesker i 2050 ifølge WHO "Assistive Technology Fact Sheet 18. maj 2018". 80 % af disse personer bor i et lav- eller mellemindkomstland (LMIC).

Ifølge Verdenssundhedsorganisationens estimering har 0,5 % af befolkningen brug for disse tjenester, og en rapport fra FN fremhæver, at 0,7 % af den nepalesiske befolkning er fysisk handicappede - NEPAL: Disabled Population 2011, (UNRCHCO, 2011). Prothetics and Orthotics (P&O) service er en delmængde af rehabiliteringsservice, og National Health Policy 2019 har identificeret rehabilitering som kernesundhedsydelser.

Sammenlignet med andre hjælpemidler såsom krykker og rollatorer er P&O-tjenester meget sjældent tilgængelige i Nepal, selv om behovet er stigende på grund af den stigende forekomst af NCD'er og trafikskader.

Levevilkår blandt mennesker med handicap i Nepal rapport (SINTEF, 2015) fremhæver, at 73 procent af mennesker med handicap ikke har adgang til hjælpemidler.

Ifølge WHO er svigtende sundhedspolitikker, for høje priser på produkter, leveringsbesvær og utilstrækkelig uddannelse af sundhedspersonale de 4 årsager til dette problem.

RATIONAL

ORTHOPUS mål er at løse nogle af de problemer, WHO fremhæver:

• For at løse LMIC produktrelaterede problemer, foreslår ORTHOPUS kvalitetsproteseløsninger til en moderat pris ved at designe innovative løsninger baseret på det sparsommelige innovationskoncept
• For at adressere informationsoverførsel og dannelse af sundhedspraktiserende læger vil alle ORTHOPUS' løsninger blive delt via en gratis/open source-licens
• For at garantere kvaliteten af ​​medicinsk udstyr følger ORTHOPUS europæiske standardcertificeringsprocesser for hvert eneste produkt.

Nepal er et af mållandene for ORTHOPUS-målet, da 2011-Nepal-folketællingen udført af Nepals regering rapporterede, at 1,94% af den samlede befolkning i Nepal lever med en eller anden form for handicap. Antallet vil være flere, hvis befolkningens "fungerende" status tages i betragtning.

Desuden fremhæver rapporten Levevilkår blandt mennesker med handicap i Nepal (SINTEF, 2015), at 83 procent af mennesker med handicap ikke har adgang til rehabiliteringstjenester, og at der er et servicegab på 72,5 % i hjælpemidler.

I dag er de mest populære løsninger leveret af læger i LMIC'er som Nepal til transradial amputation en frivillig åbningshånd eller en passiv æstetisk hånd ifølge forsøgets hovedforsker.

Den frivillige åbningshånd er et kompromis mellem effektivitet og æstetik ifølge publikationen Efficiency of frivillig åbning af hånd- og krogproteser: 24 års udvikling? (JRRD, bind 49, nummer 4, 2012).

På den anden side giver den passive æstetiske løsning ingen aktive gribefunktioner, men har en vigtig social indvirkning for brugere, der til en vis grad skjuler lemmertabet.

Derudover blev Nepal valgt til ORTHOPUS første kliniske forsøg takket være hjælp fra HI (Humanity and Inclusion) NGO, som allerede har et program der. HI-personalet, Yeti Raj Niraula, vil være den primære efterforsker af dette kliniske forsøg.

Dette kliniske forsøg vil fokusere på proteser i overekstremiteterne. ORTHOPUS ønsker at demonstrere, at et sæt løsninger, der består af flere medicinske anordninger, såsom:

• et håndled med en mulig pronosupination samt en rotationslås og en hurtig til-/frakoblingsfunktion.
• en æstetisk artikuleret hånd, der ligner den sædvanlige æstetiske passive hånd foreslået i dag i Nepal, men med en ekstra artikulationsfunktion
• en kraftig arbejdskrog, der bruges som et arbejdsredskab til at afhjælpe manglen på kraftige proteseprodukter i landet. Forsøget har til formål at vurdere, om brugen af ​​denne løsning vil forbedre arbejdsintegration af brugeren.
• en sele, der bruges til at aktivere arbejdskrogen, så brugeren kan åbne den med muskelsammentrækning af den øverste del af torsoen

Med dette forsøg vil forbedring af brugernes autonomi og af trivsel i hverdagen blive undersøgt i forhold til den eneste brug af en frivillig åbningshånd eller en passiv æstetisk en.

GENERELT MÅL

Det overordnede mål er at vise relevansen af ​​at bruge det sæt af løsninger, der er lavet af ORTHOPUS (æstetisk leddelt hånd, arbejdskrog og hurtig afkoblingshåndled) sammenlignet med den udbredte løsning med en frivillig åbningshånd eller passiv æstetisk.

SPECIFIK MÅL

For at fastslå effekten af ​​ORTHOPUS proteseløsningen vil fire primære mål blive undersøgt for at løse det videnskabelige spørgsmål ved at indsamle passende data:

• forbedring af gribeevnen
• forbedring af livskvaliteten
• forbedring af sociodemografiske forhold
• evaluering af proteseopfattelse

For at imødekomme forsøgets primære formål vil følgende subjektive primære endepunkter blive målt:

• forbedring af gribekapaciteten vil blive evalueret ved hjælp af en tilpasset nepalesisk kultur OPUS-undersøgelse (Udviklings- og måleegenskaber for Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS): et omfattende sæt kliniske udfaldsinstrumenter, A W Heinemann, 2003). Deltagerne vil rangordne, hvor let det er at realisere en liste med 30 genstande ved hjælp af ORTHOPUS proteseløsning. Disse rækker vil blive sammenlignet med den, der er opnået ved brug af den tidligere proteseopløsning (hvis relevant). Ved at studere resultaterne af undersøgelsen vil der blive formuleret en konklusion om udviklingen i brugernes forståelsesevne.
• forbedring af livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af WHOQoL-BREF spørgeskemaet (World Health Organisation, Program of Mental Health. WHOQOL-BREF: introduktion, administration, scoring og generisk version af vurderingen: feltforsøgsversion. 1996). Deltagerne vil blive bedt om at besvare 27 spørgsmål med rangordnede forslag før og efter testfasen af ​​det kliniske forsøg. Score vil blive sammenlignet for at evaluere forbedringer af ORTHOPUS proteseløsningen på brugerens livskvalitet, og der vil blive draget en konklusion.
• forbedring af sociodemografiske forhold vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema skrevet efter vejledningen Standardization and Harmonization of Socio-Demographic Variables (2016, GESIS Survey Guidelines). Igen vil en sammenligning af svarene på de 28 indtastninger i formularen blive foretaget i forhold til spørgeskemaer udfyldt før og efter den kliniske testfase.
• evaluering af proteseopfattelse vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af deltagerne ved afslutningen af ​​testfasen af ​​det kliniske forsøg. Analyse af rangerne givet til de 90 bidrag vil gøre det muligt at tegne et præcist billede af deltagernes opfattelse af ORTHOPUS proteseløsningen. Med disse resultater vil der blive draget en konklusion om ORTHOPUS' løsningsforbedringer, der skal udføres for at forbedre fremtidige brugeres opfattelse.

Resultater af evalueringer af målopfyldelser vil blive brugt til at fodre ORTHOPUS' R&D-afdeling for at forbedre den undersøgte proteseløsning eller til at lancere udvikling af nye produkter.

FORSKNINGSHYPOTESE

I dag er de fleste af patienterne i Nepal udstyret med enten en frivillig åbningshånd eller en passiv æstetisk. Disse løsninger præsenterer grebsevner eller æstetiske begrænsninger (se yderligere dokument vedlagt registreringen: Sammenligningsskema - Standard VS ORTHOPUS proteseløsninger.pdf) og vi antager, at ORTHOPUS proteseløsningen vil udvide den.

Ud over denne udvidelse af gribeevnen antager vi, at sammenlignet med tidligere anvendte proteseløsninger, vil sættet af ORTHOPUS proteseløsninger for øvre lemmer:

• forbedre brugernes autonomi (professionel reintegration med evnen til at udføre manuelt arbejde)
• forbedre trivslen i hverdagen (social reintegration)

Til patientudvælgelsen antager vi, at to forskellige kohorter vil være nok til at skelne dataene og lave gode kliniske forsøgskonklusioner.

Den første kohorte vil være sammensat af protesebrugere normalt udstyret med æstetiske passive håndløsninger. Den anden med en frivillig åbningshåndbruger. Data indsamlet fra begge kohorter vil muliggøre en direkte sammenligning mellem brugen af ​​frivillig åbningshånd eller passiv æstetisk (i henhold til kohorten) og brugen af ​​ORTHOPUS proteseløsningen.