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強直性脊椎炎患者における遠隔ヨガの効果

2022年5月30日 更新者:Yasemin ACAR、Dokuz Eylul University

強直性脊椎炎患者における遠隔ヨガの効果:無作為対照試験

この研究の目的は、強直性脊椎炎患者の機能レベル、疾患活動性、脊椎の可動性、バランス、有酸素能力、睡眠の質、不安、うつ病、ストレス、マインドフルネス、生活の質に対するテレヨガの効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ヨガは、数千年前にインドで出現した古代の規律であり、個人の身体的、精神的、感情的、精神的な側面にバランスと健康をもたらすように設計されています.その治療効果により、ヨガはそれらの代替アプローチと見なすことができます.リウマチ性疾患で。 世界と人々のライフスタイルを変えたCovid-19のために、遠隔ヨガの練習は、従来の対面ヨガクラスの代わりと見なすことができます. オンラインプラットフォームを使用すると、自宅でのヨガトレーニングに適した環境が提供されます. この研究の目的は、強直性脊椎炎患者の機能レベル、疾患活動性、脊椎の可動性、バランス、睡眠の質、うつ病、マインドフルネス、生活の質に対するテレヨガの効果を調査することです。

選択基準を満たす 60 人の AS 患者は、ブロック無作為化法によって遠隔ヨガまたは待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 遠隔ヨガグループの患者は、各グループ最大5名の遠隔ヨガセッションに、テレビ会議方式で8週間、週3日参加します。 評価は、学習を開始する直前と、8 週間のテレヨガ プログラムの後に行われます。 待機リストの対照群の患者は、8週間の研究中、通常の身体活動を継続し、新しい運動プログラムを開始せず、使用した薬物または投与量の変更を報告するよう求められます. 対照群の評価は、研究に含まれるときと8週間の終わりに実行されます。 これらの評価の後、希望する患者は遠隔ヨガプログラムに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35320
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正ニューヨーク基準に従って診断された強直性脊椎炎(AS)患者
  • ボランティアをする
  • インターネットへのアクセスと接続を提供するために必要な機器を用意する

除外基準:

  • -強直性脊椎炎以外の全身性、整形外科的神経学的または認知的疾患の存在
  • 過去 3 か月間の定期的な運動
  • 妊娠
  • 4回連続でヨガのセッションに参加していない
  • 研究中の薬の変更
  • 研究中に急性発作を起こした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テレヨガグループ
遠隔ヨガグループの患者は、各グループ最大5名の遠隔ヨガセッションに、テレビ会議方式で8週間、週3日参加します。 評価は、学習を開始する直前と、8 週間のテレヨガ プログラムの後に行われます。
週3日、8週間の遠隔ヨガトレーニング
介入なし:対照群
待機リストの対照群の患者は、8週間の研究中、通常の身体活動を継続し、新しい運動プログラムを開始せず、使用した薬物または投与量の変更を報告するよう求められます. 対照群の評価は、研究に含まれるときと8週間の終わりに実行されます。 これらの評価の後、希望する患者は遠隔ヨガプログラムに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎機能指数(BASFI)
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
機能的能力を評価します。 この自己評価ツールは、AS の機能に関する 8 つの具体的な質問と、AS の機能に関する患者の日常生活に対処する能力を反映する 2 つの質問、および日常生活に対処する患者の能力を反映する 2 つの質問で構成されています。BASFI スコアは、 10 の質問のスコアの合計を 10 で表します。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、0 は機能障害がないことを表し、10 は最大の障害を表す。
8週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎脊椎計測指数(BASMI)
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
脊椎の可動性を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、脊椎の可動性が低いことを意味します。
8週間でのベースラインからの変化
バス強直性脊椎炎疾患活動指数(BASDAI)
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
疾患活動性を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高まっていることを意味します。
8週間でのベースラインからの変化
脊椎関節炎国際社会健康指数 (ASAS HI) の評価
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
ASAS HI には、機能のさまざまな側面に対処する 17 の項目 (二分法: 「同意する」と「同意しない」) が含まれています。 ASAS HI スコアの合計は 0 ~ 17 です。 スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど健康状態が劣っていることを示します
8週間でのベースラインからの変化
筋持久力:
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
シットアップとプッシュアップのテストは、筋持久力を評価するために使用されます。
8週間でのベースラインからの変化
バランス
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
バランス性能は、Balance Master System (NeuroCom® International Inc.、米国) によって評価されます。
8週間でのベースラインからの変化
有酸素容量
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
増分シャトル ウォーク テストは、有酸素能力を決定するために使用されます。
8週間でのベースラインからの変化
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
睡眠の質を評価する
8週間でのベースラインからの変化
病院の不安とうつ病の尺度(HADS)
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
HADS は、不安 (7 項目) と抑うつ (7 項目) の症状を測定する 14 項目の自己申告アンケートです。
8週間でのベースラインからの変化
ストレス
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
ストレスは、Perceived Stress Scale (PSS) で評価されます。この尺度は 14 項目で構成され、合計スコアは 0 ~ 56 の範囲です。 スコアが高いほど、ストレスの認知度が高いことを示します。
8週間でのベースラインからの変化
マインドフルネス
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケールが使用されます。 スケールは15項目で構成されています。 スケールから取得できる合計スコアは 15 から 90 の間です。 高得点は、より多くのマインドフルネスを反映しています。
8週間でのベースラインからの変化
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
生活の質を評価する
8週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:YASEMİN ACAR、Dokuz Eylul University
  • スタディチェア:İSMAİL SARI、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月30日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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