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Die Auswirkungen von Tele-Yoga bei Patienten mit Morbus Bechterew

30. Mai 2022 aktualisiert von: Yasemin ACAR, Dokuz Eylul University

Die Auswirkungen von Tele-Yoga bei Patienten mit Morbus Bechterew: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tele-Yoga auf Funktionsebene, Krankheitsaktivität, Wirbelsäulenmobilität, Gleichgewicht, aerobe Kapazität, Schlafqualität, Angst, Depression, Stress, Achtsamkeit und Lebensqualität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Yoga ist eine uralte Disziplin, die vor Tausenden von Jahren in Indien entstand und darauf abzielt, die körperliche, geistige, emotionale und spirituelle Dimension des Individuums in Balance und Gesundheit zu bringen. Aufgrund seiner therapeutischen Wirkung kann Yoga als alternativer Ansatz für diese angesehen werden mit rheumatischer Erkrankung. Aufgrund von Covid-19, das die Welt und den Lebensstil der Menschen verändert hat, kann die Tele-Yoga-Praxis als Alternative zu traditionellen Yoga-Kursen von Angesicht zu Angesicht betrachtet werden. Die Nutzung von Online-Plattformen bietet ein gutes Umfeld für das Yoga-Training zu Hause. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Tele-Yoga auf Funktionsebene, Krankheitsaktivität, Wirbelsäulenmobilität, Gleichgewicht, Schlafqualität, Depression, Achtsamkeit und Lebensqualität bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis zu untersuchen.

60 AS-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch die Block-Randomisierungsmethode der Tele-Yoga- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Tele-Yoga-Gruppe nehmen an Tele-Yoga-Sitzungen mit maximal 5 Personen in jeder Gruppe per Videokonferenzmethode für 8 Wochen an 3 Tagen in der Woche teil. Die Bewertungen werden kurz vor Beginn des Studiums und nach dem 8-wöchigen Tele-Yoga-Programm durchgeführt. Patienten in der Kontrollgruppe der Warteliste werden gebeten, ihre normalen körperlichen Aktivitäten während der 8-wöchigen Studie fortzusetzen, kein neues Trainingsprogramm zu beginnen und alle Änderungen des verwendeten Medikaments oder der verwendeten Dosierung zu melden. Die Bewertungen der Kontrollgruppe werden durchgeführt, wenn sie in die Studie aufgenommen werden und am Ende von 8 Wochen. Nach diesen Untersuchungen nehmen Patienten, die dies wünschen, am Tele-Yoga-Programm teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn, 35320
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS), die nach modifizierten New-York-Kriterien diagnostiziert wurden
  • Ehrenamtlich sein
  • Um über die notwendige Ausrüstung für den Internetzugang und die Verbindung zu verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen systemischen, orthopädischen, neurologischen oder kognitiven Erkrankung als Spondylitis ankylosans
  • Regelmäßige Bewegung in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Nicht an 4 aufeinanderfolgenden Yoga-Sitzungen teilnehmen
  • Wechsel des Medikaments während der Studie
  • Hat während des Studiums einen akuten Anfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Yoga-Gruppe
Patienten in der Tele-Yoga-Gruppe nehmen an Tele-Yoga-Sitzungen mit maximal 5 Personen in jeder Gruppe per Videokonferenzmethode für 8 Wochen an 3 Tagen in der Woche teil. Die Bewertungen werden kurz vor Beginn des Studiums und nach dem 8-wöchigen Tele-Yoga-Programm durchgeführt
Sonstiges: Tele-Yoga
Tele-Yoga-Training 3 Tage die Woche für 8 Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe der Warteliste werden gebeten, ihre normalen körperlichen Aktivitäten während der 8-wöchigen Studie fortzusetzen, kein neues Trainingsprogramm zu beginnen und alle Änderungen des verwendeten Medikaments oder der verwendeten Dosierung zu melden. Die Bewertungen der Kontrollgruppe werden durchgeführt, wenn sie in die Studie aufgenommen werden und am Ende von 8 Wochen. Nach diesen Untersuchungen nehmen Patienten, die dies wünschen, am Tele-Yoga-Programm teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosierender Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Funktionsfähigkeit beurteilen. Dieses Selbsteinschätzungsinstrument besteht aus acht spezifischen Fragen zur Funktionsfähigkeit bei AS und zwei Fragen zur Alltagsbewältigung zur Funktionsfähigkeit bei AS und zwei Fragen zur Alltagsbewältigung. Der BASFI-Score wird durch Division berechnet die Summe der Punktzahlen aus 10 Fragen mal 10. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine funktionellen Beeinträchtigungen und 10 maximale Beeinträchtigung darstellt.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Spinal Metrology Index für ankylosierende Spondylitis (BASMI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Bewertet die Beweglichkeit der Wirbelsäule. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10. Höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechte Beweglichkeit der Wirbelsäule.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Krankheitsaktivität beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10. Hohe Punktzahlen bedeuten eine Zunahme der Krankheitsaktivität.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Bewertung des Spondyloarthritis International Society Health Index (ASAS HI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Der ASAS HI enthält 17 Items (dichotome Antwortoptionen: „Ich stimme zu“ und „Ich stimme nicht zu“), die verschiedene Aspekte des Funktionierens ansprechen. Der ASAS HI-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 17. Ein niedrigerer Wert weist auf einen besseren und ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Muskelausdauer:
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Sit-up- und Push-up-Tests werden verwendet, um die Muskelausdauer zu bewerten.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die Gleichgewichtsleistung wird durch das Balance Master System (NeuroCom® International Inc., USA) bewertet.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Der inkrementelle Shuttle Walk Test wird verwendet, um die aerobe Kapazität zu bestimmen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Schlafqualität beurteilen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome von Angst (7 Punkte) und Depression (7 Punkte) misst.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Betonen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Die Skala besteht aus 14 Punkten und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Hohe Werte weisen auf eine hohe Stresswahrnehmung hin.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Achtsame Aufmerksamkeitsskala wird verwendet. Die Skala besteht aus 15 Items. Die erreichbare Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 90. Hohe Werte spiegeln mehr Achtsamkeit wider.
Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 8 Wochen
Lebensqualität einschätzen
Änderung von Baseline nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Hauptermittler: YASEMİN ACAR, Dokuz Eylul University
  • Studienstuhl: İSMAİL SARI, Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/05-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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