Wpływ tele-jogi na pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Wpływ tele-jogi na pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Joga to starożytna dyscyplina, która pojawiła się w Indiach tysiące lat temu, mając na celu przywrócenie równowagi i zdrowia w wymiarze fizycznym, psychicznym, emocjonalnym i duchowym jednostki. Ze względu na swoje działanie terapeutyczne, joga może być traktowana jako alternatywne podejście dla osób z chorobą reumatyczną. Ze względu na Covid-19, który zmienił świat i styl życia ludzi, telejogę można traktować jako alternatywę dla tradycyjnych zajęć jogi twarzą w twarz. Korzystanie z platform internetowych zapewnia dobre warunki do treningu jogi w domu. Celem tego badania jest zbadanie wpływu tele-jogi na poziom funkcjonalny, aktywność choroby, ruchomość kręgosłupa, równowagę, jakość snu, depresję, uważność i jakość życia u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
60 pacjentów z ZA, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie przydzielonych metodą randomizacji blokowej do grupy kontrolnej telejogi lub listy oczekujących. Pacjenci z grupy telejogi będą uczestniczyć w sesjach telejogi z maksymalnie 5 osobami w każdej grupie metodą wideokonferencji przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu. Oceny będą przeprowadzane tuż przed rozpoczęciem nauki i po 8-tygodniowym programie telejogi. Pacjenci z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnej aktywności fizycznej podczas 8-tygodniowego badania, nierozpoczynanie nowego programu ćwiczeń i zgłaszanie wszelkich zmian w stosowanym leku lub dawkowaniu. Oceny grupy kontrolnej zostaną przeprowadzone w momencie włączenia ich do badania i pod koniec 8 tygodnia. Po tych ocenach pacjenci, którzy sobie tego życzą, wezmą udział w programie tele-jogi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) diagnozowani według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich
- Być wolontariuszem
- Posiadać niezbędny sprzęt do zapewnienia dostępu do Internetu i połączenia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ogólnoustrojowej, ortopedycznej choroby neurologicznej lub poznawczej innej niż zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Regularne ćwiczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Nieobecność na 4 kolejnych sesjach jogi
- Zmiana leku w trakcie badania
- Ma ostry atak podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tele-Jogi
Pacjenci z grupy telejogi będą uczestniczyć w sesjach telejogi z maksymalnie 5 osobami w każdej grupie metodą wideokonferencji przez 8 tygodni, 3 dni w tygodniu.
Oceny będą przeprowadzane tuż przed rozpoczęciem nauki i po 8-tygodniowym programie telejogi
|
Trening telejogi 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnej aktywności fizycznej podczas 8-tygodniowego badania, nierozpoczynanie nowego programu ćwiczeń i zgłaszanie wszelkich zmian w stosowanym leku lub dawkowaniu.
Oceny grupy kontrolnej zostaną przeprowadzone w momencie włączenia ich do badania i pod koniec 8 tygodnia.
Po tych ocenach pacjenci, którzy sobie tego życzą, wezmą udział w programie tele-jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Oceń wydolność funkcjonalną.
To narzędzie do samooceny składa się z ośmiu konkretnych pytań dotyczących funkcjonowania w ZA i dwóch pytań odzwierciedlających zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym w odniesieniu do funkcjonowania w ZA oraz dwóch pytań odzwierciedlających zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym. Wynik BASFI oblicza się dzieląc suma punktów z 10 pytań na 10.
Zakres punktacji to 0-10, gdzie 0 oznacza brak upośledzeń funkcjonalnych, a 10 maksymalne upośledzenie.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks metrologii kręgosłupa w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (BASMI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Ocenia ruchomość kręgosłupa.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają słabą ruchomość kręgosłupa.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Ocenić aktywność choroby.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Wysokie wyniki oznaczają wzrost aktywności choroby.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Ocena międzynarodowego indeksu zdrowia spondyloartropatii spondyloartropatii (ASAS HI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
ASAS HI zawiera 17 pozycji (możliwość odpowiedzi dychotomicznej: „zgadzam się” i „nie zgadzam się”) odnoszących się do różnych aspektów funkcjonowania.
Całkowity wynik ASAS HI wynosi od 0 do 17.
Niższy wynik wskazuje na lepszy, a wyższy wynik na gorszy stan zdrowia
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Wytrzymałość mięśniowa:
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Testy przysiadów i pompek zostaną wykorzystane do oceny wytrzymałości mięśniowej.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Działanie wagi zostanie ocenione przez Balance Master System (NeuroCom® International Inc., USA).
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Przyrostowy test marszu wahadłowego zostanie wykorzystany do określenia wydolności tlenowej
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Oceń jakość snu
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
HADS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pozycji, który mierzy objawy lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji).
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Stres zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Skala składa się z 14 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 56.
Wysokie wyniki wskazują na wysoką percepcję stresu.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Zastosowana zostanie Skala Świadomości Uważnej Uwagi.
Skala składa się z 15 pozycji.
Łączny wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale od 15 do 90.
Wysokie wyniki odzwierciedlają większą uważność.
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Oceń jakość życia
|
Zmiana od linii podstawowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YASEMİN ACAR, Dokuz Eylul University
- Krzesło do nauki: İSMAİL SARI, Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/05-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .