De effecten van tele-yoga bij patiënten met spondylitis ankylopoetica
De effecten van tele-yoga bij patiënten met spondylitis ankylopoetica: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Yoga is een eeuwenoude discipline die duizenden jaren geleden in India is ontstaan en is ontworpen om balans en gezondheid te brengen in de fysieke, mentale, emotionele en spirituele dimensies van het individu. Vanwege de therapeutische effecten kan yoga worden beschouwd als een alternatieve benadering voor degenen met reumatische aandoening. Vanwege Covid-19, dat de wereld en de levensstijl van mensen heeft veranderd, kan tele-yogabeoefening worden beschouwd als een alternatief in plaats van traditionele face-to-face yogalessen. Het gebruik van online platforms zorgt voor een goede omgeving voor yogatraining thuis. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van tele-yoga op functioneel niveau, ziekteactiviteit, spinale mobiliteit, balans, slaapkwaliteit, depressie, mindfulness en kwaliteit van leven bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
60 AS-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden toegewezen aan de teleyoga- of wachtlijstcontrolegroep door middel van de blokrandomisatiemethode. Patiënten in de tele-yogagroep zullen gedurende 8 weken, 3 dagen per week deelnemen aan tele-yogasessies met maximaal 5 personen in elke groep via videoconferentiemethode. De beoordelingen worden uitgevoerd vlak voordat u begint met studeren en na het 8 weken durende tele-yogaprogramma. Patiënten in de controlegroep op de wachtlijst zullen worden gevraagd hun normale fysieke activiteiten voort te zetten tijdens de 8 weken durende studie, geen nieuw oefenprogramma te starten en eventuele veranderingen in het gebruikte medicijn of de gebruikte dosering te melden. De beoordelingen van de controlegroep zullen worden uitgevoerd wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen en aan het einde van 8 weken. Na deze beoordelingen zullen patiënten die dat wensen deelnemen aan het tele-yogaprogramma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) gediagnosticeerd volgens gewijzigde criteria van New York
- Vrijwilliger zijn
- Om over de benodigde apparatuur te beschikken om toegang tot internet en verbinding te bieden
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische, orthopedische neurologische of cognitieve ziekte anders dan spondylitis ankylopoetica
- Regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap
- 4 opeenvolgende yogasessies niet bijwonen
- Het medicijn veranderen tijdens het onderzoek
- Heeft een acute aanval tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele Yoga Groep
Patiënten in de tele-yogagroep zullen gedurende 8 weken, 3 dagen per week deelnemen aan tele-yogasessies met maximaal 5 personen in elke groep via videoconferentiemethode.
De beoordelingen worden uitgevoerd vlak voordat u begint met studeren en na het 8 weken durende tele-yogaprogramma
|
Tele-yoga training 3 dagen per week gedurende 8 weken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep op de wachtlijst zullen worden gevraagd hun normale fysieke activiteiten voort te zetten tijdens de 8 weken durende studie, geen nieuw oefenprogramma te starten en eventuele veranderingen in het gebruikte medicijn of de gebruikte dosering te melden.
De beoordelingen van de controlegroep zullen worden uitgevoerd wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen en aan het einde van 8 weken.
Na deze beoordelingen zullen patiënten die dat wensen deelnemen aan het tele-yogaprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Functionele capaciteit beoordelen.
Dit zelfbeoordelingsinstrument bestaat uit acht specifieke vragen over het functioneren bij AS en twee vragen over het vermogen van de patiënt om het dagelijks leven aan te kunnen met betrekking tot het functioneren bij AS en twee vragen over het vermogen van de patiënt om het dagelijks leven aan te kunnen. De BASFI-score wordt berekend door te delen de som van de scores van 10 vragen bij 10.
Het scorebereik is 0-10, waarbij 0 staat voor geen functionele beperkingen en 10 voor maximale beperkingen.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bad Spondylitis ankylopoetica Spinale metrologie-index (BASMI)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Asses spinale mobiliteit.
De totale score varieert van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechte mobiliteit van de wervelkolom.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Beoordeel ziekteactiviteit.
De totale score loopt van 0 tot 10. Hoge scores betekenen een toename van de ziekteactiviteit.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Beoordeling van spondyloartritis internationale Society Health Index (ASAS HI)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De ASAS HI bevat 17 items (dichotome antwoordmogelijkheid: 'Ik ga akkoord' en 'Ik ben het er niet mee eens') die verschillende aspecten van het functioneren behandelen.
De totale ASAS HI-score ligt tussen 0 en 17.
Een lagere score duidt op een betere en een hogere score duidt op een inferieure gezondheidstoestand
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Spieruithoudingsvermogen:
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Sit-up en push-up tests zullen worden gebruikt om het spieruithoudingsvermogen te evalueren.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De balansprestaties worden beoordeeld door het Balance Master System (NeuroCom® International Inc., VS).
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De incrementele shuttle-looptest wordt gebruikt om de aerobe capaciteit te bepalen
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Beoordeel de slaapkwaliteit
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De HADS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die symptomen van angst (7 items) en depressie (7 items) meet.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Stress wordt beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS). De schaal bestaat uit 14 items en de totale score varieert van 0 tot 56.
Hoge scores duiden op een hoge stressperceptie.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Mindful Attention Awareness Scale.
De schaal bestaat uit 15 items.
De totaalscore die op de schaal kan worden behaald ligt tussen de 15 en 90.
Hoge scores weerspiegelen meer mindfulness.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Beoordeel de kwaliteit van leven
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YASEMİN ACAR, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: İSMAİL SARI, Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/05-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .