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Gli effetti del tele-yoga nei pazienti con spondilite anchilosante

30 maggio 2022 aggiornato da: Yasemin ACAR, Dokuz Eylul University

Gli effetti del tele-yoga nei pazienti con spondilite anchilosante: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del tele-yoga a livello funzionale, attività della malattia, mobilità spinale, equilibrio, capacità aerobica, qualità del sonno, ansia, depressione, stress, consapevolezza e qualità della vita in pazienti con spondilite anchilosante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo yoga è un'antica disciplina emersa in India migliaia di anni fa, progettata per portare equilibrio e salute alle dimensioni fisiche, mentali, emotive e spirituali dell'individuo. Per i suoi effetti terapeutici, lo yoga può essere considerato un approccio alternativo per chi con malattia reumatica. A causa del Covid-19, che ha cambiato il mondo e lo stile di vita delle persone, la pratica del tele-yoga può essere considerata un'alternativa alle tradizionali lezioni di yoga faccia a faccia. L'uso di piattaforme online offre un buon ambiente per l'allenamento yoga a casa. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del tele-yoga a livello funzionale, attività della malattia, mobilità spinale, equilibrio, qualità del sonno, depressione, consapevolezza e qualità della vita in pazienti con spondilite anchilosante.

60 pazienti AS che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati al gruppo di controllo tele-yoga o lista d'attesa mediante il metodo di randomizzazione a blocchi. I pazienti del gruppo di tele-yoga parteciperanno a sessioni di tele-yoga con un massimo di 5 persone in ciascun gruppo tramite videoconferenza per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Le valutazioni si svolgeranno appena prima di iniziare a studiare e dopo il programma di tele-yoga di 8 settimane. Ai pazienti nel gruppo di controllo in lista d'attesa verrà chiesto di continuare le loro normali attività fisiche durante lo studio di 8 settimane, di non iniziare un nuovo programma di esercizi e di segnalare eventuali cambiamenti nel farmaco o nel dosaggio utilizzato. Le valutazioni del gruppo di controllo verranno eseguite quando saranno inclusi nello studio e alla fine delle 8 settimane. Dopo queste valutazioni, i pazienti che lo desiderano parteciperanno al programma di tele-yoga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35320
        • Dokuz Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con spondilite anchilosante (SA) diagnosticati secondo i criteri di New York modificati
  • Essere volontari
  • Avere l'attrezzatura necessaria per fornire accesso e connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie neurologiche o cognitive sistemiche, ortopediche diverse dalla spondilite anchilosante
  • Esercizio fisico regolare negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza
  • Non partecipare a 4 sessioni di yoga consecutive
  • Cambiare il farmaco durante lo studio
  • Ha un attacco acuto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tele-Yoga
I pazienti del gruppo di tele-yoga parteciperanno a sessioni di tele-yoga con un massimo di 5 persone in ciascun gruppo tramite videoconferenza per 8 settimane, 3 giorni a settimana. Le valutazioni si svolgeranno appena prima di iniziare a studiare e dopo il programma di tele-yoga di 8 settimane
Altro: Teleyoga
Allenamento di tele-yoga 3 giorni a settimana per 8 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo in lista d'attesa verrà chiesto di continuare le loro normali attività fisiche durante lo studio di 8 settimane, di non iniziare un nuovo programma di esercizi e di segnalare eventuali cambiamenti nel farmaco o nel dosaggio utilizzato. Le valutazioni del gruppo di controllo verranno eseguite quando saranno inclusi nello studio e alla fine delle 8 settimane. Dopo queste valutazioni, i pazienti che lo desiderano parteciperanno al programma di tele-yoga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutare la capacità funzionale. Questo strumento di autovalutazione è costituito da otto domande specifiche riguardanti la funzione nella SA e due domande che riflettono la capacità del paziente di far fronte alla vita quotidiana riguardo alla funzione nella SA e due domande che riflettono la capacità del paziente di far fronte alla vita quotidiana. Il punteggio BASFI è calcolato dividendo la somma dei punteggi di 10 domande per 10. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 10, con 0 che non indica alcuna compromissione funzionale e 10 che riflette la massima compromissione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bath Ankylosing Spondylitis Spinal Metrology Index (BASMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valuta la mobilità spinale. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano scarsa mobilità della colonna vertebrale.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutare l'attività della malattia. Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi alti indicano un aumento dell'attività della malattia.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutazione dell'indice sanitario della società internazionale di spondiloartrite (ASAS HI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'ASAS HI contiene 17 item (opzione di risposta dicotomica: "Sono d'accordo" e "Non sono d'accordo") che affrontano diversi aspetti del funzionamento. Il punteggio ASAS HI totale è compreso tra 0 e 17. Un punteggio più basso indica uno stato di salute migliore e un punteggio più alto indica uno stato di salute inferiore
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Resistenza muscolare:
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Verranno utilizzati test di sit-up e push-up per valutare la resistenza muscolare.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Le prestazioni dell'equilibrio saranno valutate dal Balance Master System (NeuroCom® International Inc., USA).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Lo Shuttle Walk Test incrementale verrà utilizzato per determinare la capacità aerobica
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valuta la qualità del sonno
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'HADS è un questionario self-report di 14 item che misura i sintomi di ansia (7 item) e depressione (7 item).
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Lo stress sarà valutato con la scala dello stress percepito (PSS). La scala è composta da 14 elementi e il punteggio totale varia da 0 a 56. Punteggi alti indicano un'elevata percezione dello stress.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Verrà utilizzata la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole. La scala è composta da 15 item. Il punteggio totale ottenibile dalla scala è compreso tra 15 e 90. I punteggi più alti riflettono più consapevolezza.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutare la qualità della vita
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Investigatore principale: YASEMİN ACAR, Dokuz Eylul University
  • Cattedra di studio: İSMAİL SARI, Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/05-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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