Effektene av teleyoga hos pasienter med ankyloserende spondylitt
Effektene av teleyoga hos pasienter med ankyloserende spondylitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Yoga er en eldgammel disiplin som dukket opp i India for tusenvis av år siden, designet for å bringe balanse og helse til de fysiske, mentale, emosjonelle og åndelige dimensjonene til individet. På grunn av dens terapeutiske effekter kan yoga betraktes som en alternativ tilnærming for de med revmatisk sykdom. På grunn av Covid-19, som har endret verden og livsstilen til mennesker, kan teleyogapraksis betraktes som et alternativ i stedet for tradisjonelle ansikt-til-ansikt yogatimer. Bruk av nettbaserte plattformer gir et godt miljø for yogatrening hjemme. Målet med denne studien er å undersøke effekten av teleyoga på funksjonsnivå, sykdomsaktivitet, spinal mobilitet, balanse, søvnkvalitet, depresjon, mindfulness og livskvalitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
60 AS-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt teleyoga- eller ventelistekontrollgruppen etter blokkrandomiseringsmetoden. Pasienter i teleyogagruppen vil delta i teleyogaøkter med maksimalt 5 personer i hver gruppe etter videokonferansemetode i 8 uker, 3 dager i uken. Vurderinger vil utføres rett før studiestart og etter det 8-ukers teleyogaprogrammet. Pasienter i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å fortsette sine vanlige fysiske aktiviteter i løpet av den 8-ukers studien, ikke starte et nytt treningsprogram, og om å rapportere endringer i stoffet eller dosen som brukes. Kontrollgruppens vurderinger vil bli utført når de er inkludert i studien og ved slutten av 8 uker. Etter disse vurderingene vil pasienter som ønsker det delta i teleyogaprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) diagnostisert i henhold til modifiserte New York-kriterier
- Å være frivillig
- Å ha nødvendig utstyr for å gi internettilgang og tilkobling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk, ortopedisk nevrologisk eller kognitiv sykdom annet enn ankyloserende spondylitt
- Regelmessig trening de siste 3 månedene
- Svangerskap
- Deltar ikke på 4 påfølgende yogaøkter
- Endring av stoffet under studien
- Får et akutt anfall under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-Yoga Group
Pasienter i teleyogagruppen vil delta i teleyogaøkter med maksimalt 5 personer i hver gruppe etter videokonferansemetode i 8 uker, 3 dager i uken.
Vurderinger vil utføres rett før studiestart og etter det 8-ukers teleyogaprogrammet
|
Teleyoga trening 3 dager i uken i 8 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å fortsette sine vanlige fysiske aktiviteter i løpet av den 8-ukers studien, ikke starte et nytt treningsprogram, og om å rapportere endringer i stoffet eller dosen som brukes.
Kontrollgruppens vurderinger vil bli utført når de er inkludert i studien og ved slutten av 8 uker.
Etter disse vurderingene vil pasienter som ønsker det delta i teleyogaprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Vurder funksjonell kapasitet.
Dette egenvurderingsinstrumentet består av åtte spesifikke spørsmål angående funksjon i AS og to spørsmål som reflekterer pasientens evne til å mestre hverdagen vedrørende funksjon i AS og to spørsmål som reflekterer pasientens evne til å mestre hverdagen. BASFI-skåren beregnes ved å dele summen av poengsummen fra 10 spørsmål med 10.
Poengområdet er 0-10, hvor 0 reflekterer ingen funksjonsnedsettelse og 10 reflekterer maksimal svekkelse.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende spondylitt Spinal Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Vurderer spinal mobilitet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 10. Høyere skår betyr dårlig spinal mobilitet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Vurder sykdomsaktivitet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 10. Høy skår betyr en økning i sykdomsaktivitet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Vurdering av Spondyloarthritis International Society Health Index (ASAS HI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
ASAS HI inneholder 17 elementer (dikotom svaralternativ: "Jeg er enig" og "Jeg er ikke enig") som tar for seg ulike aspekter ved funksjon.
Den totale ASAS HI-poengsummen er mellom 0 og 17.
Lavere score indikerer en bedre og høyere score indikerer dårligere helsestatus
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Muskulær utholdenhet:
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sit-up og push-up tester vil bli brukt for å evaluere muskel utholdenhet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Balanseytelse vil bli vurdert av Balance Master System (NeuroCom® International Inc., USA).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Den inkrementelle Shuttle Walk Testen vil bli brukt til å bestemme aerob kapasitet
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Vurder kvaliteten på søvnen
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
HADS er et 14-elements selvrapporteringsskjema som måler symptomer på angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Stress vil bli vurdert med Perceived Stress Scale (PSS). Skalaen består av 14 elementer og total poengsum varierer fra 0 til 56.
Høye skårer indikerer høy stressoppfatning.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Mindful Attention Awareness Scale vil bli brukt.
Skalaen består av 15 elementer.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom 15 og 90.
Høye skårer gjenspeiler mer oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Vurdere livskvalitet
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YASEMİN ACAR, Dokuz Eylul University
- Studiestol: İSMAİL SARI, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/05-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .