- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04803383
Effekterna av teleyoga hos patienter med ankyloserande spondylit
Effekterna av teleyoga hos patienter med ankyloserande spondylit: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Yoga är en uråldrig disciplin som uppstod i Indien för tusentals år sedan, utformad för att ge balans och hälsa till individens fysiska, mentala, känslomässiga och andliga dimensioner. På grund av dess terapeutiska effekter kan yoga betraktas som ett alternativt tillvägagångssätt för de med reumatisk sjukdom. På grund av Covid-19, som har förändrat världen och människors livsstil, kan teleyoga-träning ses som ett alternativ istället för traditionella yogapass ansikte mot ansikte. Användningen av onlineplattformar ger en bra miljö för yogaträning hemma. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av teleyoga på funktionsnivå, sjukdomsaktivitet, spinal rörlighet, balans, sömnkvalitet, depression, mindfulness och livskvalitet hos patienter med ankyloserande spondylit.
60 AS-patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas teleyoga- eller väntelistans kontrollgrupp genom blockrandomiseringsmetoden. Patienter i teleyogagruppen kommer att delta i teleyogapass med maximalt 5 personer i varje grupp genom videokonferensmetod under 8 veckor, 3 dagar i veckan. Bedömningar kommer att utföras precis innan studiestart och efter det 8 veckor långa teleyogaprogrammet. Patienter i väntelistans kontrollgrupp kommer att uppmanas att fortsätta sina normala fysiska aktiviteter under den åtta veckor långa studien, att inte starta ett nytt träningsprogram och att rapportera eventuella förändringar i läkemedlet eller den använda dosen. Kontrollgruppens bedömningar kommer att utföras när de ingår i studien och i slutet av 8 veckor. Efter dessa bedömningar kommer patienter som önskar att delta i teleyogaprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35320
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ankyloserande spondylit (AS) diagnostiserade enligt modifierade New York-kriterier
- Att vara volontär
- Att ha nödvändig utrustning för att tillhandahålla internetuppkoppling och uppkoppling
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemisk, ortopedisk neurologisk eller kognitiv sjukdom annan än ankyloserande spondylit
- Regelbunden träning under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
- Går inte på 4 yogapass i följd
- Byte av drogen under studien
- Får en akut attack under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-Yoga Group
Patienter i teleyogagruppen kommer att delta i teleyogapass med maximalt 5 personer i varje grupp genom videokonferensmetod under 8 veckor, 3 dagar i veckan.
Bedömningar kommer att utföras strax innan studiestart och efter det 8 veckor långa teleyogaprogrammet
|
Teleyogaträning 3 dagar i veckan i 8 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i väntelistans kontrollgrupp kommer att uppmanas att fortsätta sina normala fysiska aktiviteter under den åtta veckor långa studien, att inte starta ett nytt träningsprogram och att rapportera eventuella förändringar i läkemedlet eller den använda dosen.
Kontrollgruppens bedömningar kommer att utföras när de ingår i studien och i slutet av 8 veckor.
Efter dessa bedömningar kommer patienter som önskar att delta i teleyogaprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Bedöm funktionsförmåga.
Detta självskattningsinstrument består av åtta specifika frågor om funktion i AS och två frågor som speglar patientens förmåga att klara av vardagen gällande funktion vid AS och två frågor som speglar patientens förmåga att klara av vardagen. BASFI-poängen beräknas genom att dividera summan av poängen från 10 frågor med 10.
Poängintervallet är 0-10, där 0 reflekterar inga funktionsnedsättningar och 10 reflekterar maximal funktionsnedsättning.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserande Spondylit Spinal Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Bedömer spinal rörlighet.
Den totala poängen varierar från 0 till 10. Högre poäng betyder dålig ryggradsrörlighet.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Bedöm sjukdomsaktivitet.
Den totala poängen varierar från 0 till 10. Höga poäng innebär en ökning av sjukdomsaktiviteten.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Bedömning av Spondyloarthritis International Society Health Index (ASAS HI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
ASAS HI innehåller 17 punkter (dikotomt svarsalternativ: "Jag håller med" och "Jag håller inte med") som tar upp olika aspekter av funktion.
Den totala ASAS HI-poängen är mellan 0 och 17.
Lägre poäng indikerar ett bättre och högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Muskeluthållighet:
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Sit-up- och armhävningstest kommer att användas för att utvärdera muskulär uthållighet.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Balans
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Balansprestanda kommer att bedömas av Balance Master System (NeuroCom® International Inc., USA).
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Det inkrementella Shuttle Walk Test kommer att användas för att bestämma aerob kapacitet
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Bedöm sömnkvaliteten
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
The Hospital Anxiety And Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
HADS är ett självrapporterande frågeformulär med 14 artiklar som mäter symtom på ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar).
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Påfrestning
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Stress kommer att bedömas med Perceived Stress Scale (PSS). Skalan består av 14 poster och totalpoängen sträcker sig från 0 till 56.
Höga poäng indikerar hög stressuppfattning.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Mindfulness
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Mindful Attention Awareness Scale kommer att användas.
Skalan består av 15 artiklar.
Den totala poängen som kan erhållas från skalan är mellan 15 och 90.
Höga poäng återspeglar mer mindfulness.
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Bedöm livskvalitet
|
Ändring från Baseline vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: YASEMİN ACAR, Dokuz Eylul University
- Studiestol: İSMAİL SARI, Dokuz Eylul University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/05-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .