パーキンソン病被験者の歩行に対するパーソナライズされた靴のインソールの効果 (InsolePD)
2023年10月2日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
パーキンソン病被験者の歩行に対するパーソナライズされた靴のインソールの効果: 三重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) の患者を対象に、カスタムメイドの靴インソールの有効性を評価することです。
そのために、PD被験者のサンプルは、カスタムメイドのインソールを受け取る介入グループまたは特定の製造なしで偽のインソールを受け取る対照グループにランダムに割り当てられました.
両方のグループは、PDリハビリテーションガイドラインに従って理学療法と作業療法を受けます。
主な結果は Time Up&Go テストの時間、副次的な結果は 10 メートル ウォーキング テストの速度、ベルク バランス スケールのスコア、SF12 のスコア、装具の好みです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病の被験者;
- 年齢 > 18 歳;
- 被験者は、評価中に陽性の治療ウィンドウまたはオンフェーズにある必要があります。
- 被験者は、歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルは自力で歩くことができなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に安定した被験者ではありません。
- 評価中のオフ段階の被験者。
- その他の神経学的状態 (例: 脳卒中、末梢神経障害など）;
- 対象の歩行能力に悪影響を与える可能性のあるその他の病状 (例: 過去 6 か月間の下肢の手術、下肢の重大な奇形など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーダーメイドインソール
このグループには、被験者の足の形に合わせてデザインされたオーダーメイドの靴の中敷きが提供されます。 グループは、現在のガイドラインに従って理学療法と作業療法も受けます。 |
被験者は、患者の足と靴に合わせてデザインされたカスタムメイドの靴の中敷きを受け取ります。
被験者はインソールを 1 日 6 時間以上着用する必要があります。
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偽コンパレータ：シャムインソール
このグループには、特定のカスタムメイド デザインのないシャム シューズ インソールが提供されます。 グループは、現在のガイドラインに従って理学療法と作業療法も受けます。 |
被験者は、特定の特性のない従来のインソールを受け取ります（シャムインソール）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time Up&Go テストの変更
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリ終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での Time Up&Go
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト速度の変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーションの終わり (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での 10 メートル歩行テスト速度
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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バーグバランススケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了時 (T2)) および 16 週間時 (フォローアップ (T3)) の Berg Balance Scale スコア
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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Short-Form12 スコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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10週間（外来リハビリテーション（T2）の終了）および16週間（フォローアップ（T3））でのベースラインショートフォーム12からの変化
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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リッカート尺度の変化 4 点
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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10週間（外来リハビリテーション（T2）の終了）および16週間（フォローアップ（T3））でのベースラインショートフォーム12からの変化
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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10 メートル ウォーキング テストのケイデンスの変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での 10 メートル歩行テスト中の歩行の運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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10 メートル ウォーキング テストの歩幅の変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での 10 メートル歩行テスト中の歩行の運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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10 メートル ウォーキング テストの歩幅の変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での 10 メートル歩行テスト中の歩行の運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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10 メートル ウォーキング テストのスタンス フェーズの変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での 10 メートル歩行テスト中の歩行の運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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10 メートル ウォーキング テスト遊脚期の変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での 10 メートル歩行テスト中の歩行の運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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10メートル歩行試験の片足支持期の変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での 10 メートル歩行テスト中の歩行の運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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10メートル歩行テストのダブルサポートフェーズの変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での 10 メートル歩行テスト中の歩行の運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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Time Up&Go テストの立ち上がり時間の変化
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での Time Up&Go テストの時間的および運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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Time Up&Go試験の立位時間の推移
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での Time Up&Go テストの時間的および運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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Time Up&Go テスト中回転時間の変更
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での Time Up&Go テストの時間的および運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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Time Up&Go テスト終了時間の変更
時間枠：ベースライン、10 週目、16 週目。
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ベースラインからの変化 (インソールなし (T0) およびインソールあり (T1)) 10 週間 (外来リハビリテーション終了 (T2)) および 16 週間 (フォローアップ (T3)) での Time Up&Go テストの時間的および運動学的パラメーター
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ベースライン、10 週目、16 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。