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Die Wirkung personalisierter Schuheinlagen auf den Gang von Patienten mit Parkinson-Krankheit (InsolePD)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Die Wirkung von personalisierten Schuheinlagen auf den Gang von Patienten mit Parkinson-Krankheit: Eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von maßgefertigten Schuheinlagen für Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten.

Dazu wurde eine Stichprobe von PD-Probanden zufällig einer Interventionsgruppe zugeteilt, die die maßgefertigten Einlagen erhält, oder einer Kontrollgruppe, die eine Scheineinlage ohne spezifische Herstellung erhält.

Beide Gruppen erhalten Physiotherapie und Ergotherapie gemäß den PD-Rehabilitationsrichtlinien.

Das Hauptergebnis ist die Zeit des Time Up&Go-Tests, sekundäre Ergebnisse die Geschwindigkeit des 10-Meter-Gehtests, die Berg-Balance-Skala-Punktzahl, die SF12-Punktzahl und die Gefallen an der Orthese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Die Probanden sollten sich während der Bewertungen in einem positiven therapeutischen Fenster oder in der ON-Phase befinden;
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mit oder ohne Gehhilfe mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht klinisch stabile Probanden;
  • Subjekte in AUS-Phase während der Auswertungen;
  • Andere neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall, periphere Neuropathien usw.);
  • Andere Pathologien, die die Gehfähigkeit des Patienten negativ beeinflussen können (z. Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten, schwere Deformitäten an den unteren Extremitäten usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte Einlegesohle

Diese Gruppe erhält eine maßgefertigte Schuheinlage, die auf die Fußform der Probanden abgestimmt ist.

Die Gruppe erhält außerdem Physiotherapie und Ergotherapie nach aktuellen Richtlinien
Gerät: Maßgeschneiderte Schuheinlagen
Die Probanden erhalten eine maßgefertigte Schuheinlage, die auf den Fuß und die Schuhe des Patienten zugeschnitten ist. Die Probanden sollten die Einlegesohle mindestens 6 Stunden pro Tag tragen.
Schein-Komparator: Schein-Einlegesohle

Diese Gruppe erhält eine Sham-Schuheinlage ohne spezielle Sonderanfertigung.

Die Gruppe erhält außerdem Physiotherapie und Ergotherapie nach aktuellen Richtlinien
Gerät: Sham konventionelle Einlegesohle
Probanden erhalten eine herkömmliche Einlage ohne besondere Eigenschaften (Scheineinlage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Time Up&Go-Test
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Time Up&Go nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 10-Meter-Gehtestgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) 10-Meter-Gehtestgeschwindigkeit nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung der Punktzahl der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Berg-Balance-Scale-Score nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung des Short-Form12-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung von Baseline Short-form 12 nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Follow-up (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung der Likert-Skala 4 Punkte
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung von Baseline Short-form 12 nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Follow-up (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung der 10-Meter-Walking-Test-Trittfrequenz
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Kinematische Gangparameter beim 10-Meter-Gehtest nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung der Schrittlänge im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Kinematische Gangparameter beim 10-Meter-Gehtest nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung der Schrittdauer des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Kinematische Gangparameter beim 10-Meter-Gehtest nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Wechsel in die Standphase des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Kinematische Gangparameter beim 10-Meter-Gehtest nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Wechsel in der Schwungphase des 10-Meter-Walking-Tests
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Kinematische Gangparameter beim 10-Meter-Gehtest nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Wechsel in die 10-Meter-Walking-Test-Einzelunterstützungsphase
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Kinematische Gangparameter beim 10-Meter-Gehtest nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Wechsel in die 10-Meter-Walking-Test-Doppelstützphase
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Kinematische Gangparameter beim 10-Meter-Gehtest nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung der Sitz-zu-Steh-Zeit des Time Up&Go-Tests
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Zeitliche und kinematische Parameter des Time Up&Go-Tests nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung der Stand-to-Sitz-Zeit im Time Up&Go-Test
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Zeitliche und kinematische Parameter des Time Up&Go-Tests nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung des Time Up&Go-Tests in der Mitte der Wendezeit
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Zeitliche und kinematische Parameter des Time Up&Go-Tests nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Änderung der Wendezeit des Time Up&Go-Tests
Zeitfenster: Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline (ohne Einlagen (T0) und mit Einlagen (T1)) Zeitliche und kinematische Parameter des Time Up&Go-Tests nach 10 Wochen (Ende der ambulanten Rehabilitation (T2)) und 16 Wochen (Nachsorge (T3))
Baseline, nach 10 Wochen und nach 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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