Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​personlig skoindlægssål på gang hos personer med Parkinsons sygdom (InsolePD)

2. oktober 2023 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effekten af ​​personlig sko-indlægssål på gang hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom: Et triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​specialfremstillede skoindlægssåler til personer med Parkinsons sygdom (PD).

For at gøre det er en prøve af PD-personer blevet tilfældigt tildelt en interventionsgruppe, der vil modtage de specialfremstillede indlægssåler, eller en kontrolgruppe, der vil modtage en falsk indlægssål uden nogen specifik fremstilling.

Begge grupper vil modtage fysioterapi og ergoterapi efter retningslinjer for PD-rehabilitering.

Det primære resultat vil være Time Up&Go-testtiden, sekundære resultater 10 Meters Walking-testhastighed, Berg Balance Scale-score, SF12-score og ortese-lignende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom;
  • Alder > 18 år;
  • Forsøgspersonerne skal være i et positivt terapeutisk vindue eller i ON-fasen under evalueringerne;
  • Forsøgspersonerne skal kunne gå mindst 10 meter selvstændigt med eller uden noget ganghjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke klinisk stabile forsøgspersoner;
  • Emner i OFF-fase under evalueringerne;
  • Andre neurologiske tilstande (f. slagtilfælde, perifere neuropatier osv.);
  • Andre patologier, der kan have en negativ indflydelse på forsøgspersonens gangevne (f.eks. operation i underekstremiteterne i de foregående 6 måneder, vigtige deformiteter i underekstremiteterne osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet indersål

Denne gruppe vil modtage en specialfremstillet sko-indlægssål, der er designet efter emnernes fodform.

Gruppen vil desuden modtage Fysioterapi og Ergoterapi efter gældende retningslinjer
Enhed: Skræddersyet sko indersål
Forsøgspersonerne vil modtage en specialfremstillet sko-indlægssål designet på patientens fod og sko. Forsøgspersonerne skal bære indlægssålen i mindst 6 timer om dagen.
Sham-komparator: Sham indersål

Denne gruppe vil modtage en Sham-sko-indlægssål uden noget specifikt specialfremstillet design.

Gruppen vil desuden modtage Fysioterapi og Ergoterapi efter gældende retningslinjer
Enhed: Sham konventionel indersål
Forsøgspersonerne vil modtage en konventionel indlægssål uden nogen specifik egenskab (sham indersål)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Time Up&Go test
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra Baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Time Up&Go efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10 meter gangtest Hastighed
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) 10 meter gangtesthastighed ved 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i Berg Balance Scale Score
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra Baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Berg Balance Scale-score ved 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i Short-Form12 score
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra Baseline Short-form 12 efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i Likert skala 4 point
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra Baseline Short-form 12 efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i 10 meter gåtestkadence
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Kinematiske parametre for gang i løbet af 10 meter gangtest efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i 10 meter gåtests skridtlængde
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Kinematiske parametre for gang i løbet af 10 meter gangtest efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i 10 meter gåtestens varighed
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Kinematiske parametre for gang i løbet af 10 meter gangtest efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i 10 meters gangtestfase
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Kinematiske parametre for gang i løbet af 10 meter gangtest efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i 10 meters gangtestsvingfase
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Kinematiske parametre for gang i løbet af 10 meter gangtest efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i 10 meter gangtest enkelt støttefase
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Kinematiske parametre for gang i løbet af 10 meter gangtest efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i 10 meter gangtest dobbelt støttefase
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Kinematiske parametre for gang i løbet af 10 meter gangtest efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i Time Up&Go test sidde-til-stå tid
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Temporale og kinematiske parametre for Time Up&Go test efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i Time Up&Go test stand-to-sit tid
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Temporale og kinematiske parametre for Time Up&Go test efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i Time Up&Go test midt-drejningstid
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Temporale og kinematiske parametre for Time Up&Go test efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring i Time Up&Go test slutdrejningstid
Tidsramme: Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.
Ændring fra baseline (uden indlægssåler (T0) og med indlægssåler (T1)) Temporale og kinematiske parametre for Time Up&Go test efter 10 uger (afslutning på ambulant genoptræning (T2)) og 16 uger (opfølgning (T3))
Baseline, ved 10 uger og ved 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner