A személyre szabott cipőtalp hatása a Parkinson-kórban szenvedők járására (InsolePD)
2023. október 2. frissítette: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
A személyre szabott cipőtalp hatása a Parkinson-kóros alanyok járására: hármasvak véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az egyedi készítésű cipőbetétek hatékonyságát Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
Ennek érdekében a PD alanyok egy mintáját véletlenszerűen besorolták egy intervenciós csoportba, amely megkapja az egyedi gyártású talpbetéteket, vagy egy kontrollcsoportba, amely egy színlelt talpbetétet kap, különösebb gyártás nélkül.
Mindkét csoport fizioterápiát és foglalkozási terápiát kap a PD rehabilitációs irányelveinek megfelelően.
A fő eredmény a Time Up&Go tesztidő, a másodlagos eredmények a 10 méteres gyaloglási teszt sebessége, a Berg Balance Scale pontszám, az SF12 pontszám és az ortézis kedveltsége lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő alanyok;
- Életkor > 18 év;
- Az alanyoknak pozitív terápiás ablakban vagy ON fázisban kell lenniük az értékelések során;
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük legalább 10 méter önálló gyaloglásra járást segítő eszközzel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Nem klinikailag stabil alanyok;
- A kiértékelések során KI fázisban lévő alanyok;
- Egyéb neurológiai állapotok (pl. stroke, perifériás neuropátiák stb.);
- Egyéb patológiák, amelyek negatívan befolyásolhatják az alany járási képességét (pl. alsó végtag műtét az elmúlt 6 hónapban, fontos deformitások az alsó végtagokban stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi gyártású talpbetét
Ez a csoport egyedi gyártású cipőbetétet kap, amelyet az alanyok lábformájára terveztek. A csoport a jelenlegi irányelvek szerint fizioterápiát és foglalkozásterápiát is kap |
Az alanyok a páciens lábára és cipőire tervezett egyedi gyártású cipőbetétet kapnak.
Az alanyoknak naponta legalább 6 órán keresztül kell viselniük a talpbetétet.
|
|
Sham Comparator: Sham talpbetét
Ez a csoport egy Sham cipőbetétet kap, egyedi tervezés nélkül. A csoport a jelenlegi irányelvek szerint fizioterápiát és foglalkozásterápiát is kap |
Az alanyok hagyományos talpbetétet kapnak, különösebb tulajdonság nélkül (álbetét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Time Up&Go tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) Up&Go idő 10 hétnél (ambuláns rehabilitáció vége (T2)) és 16 hétnél (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztjében Sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) 10 méteres járásteszt sebessége 10 hétnél (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és 16 hétnél (utókövetés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
A Berg-egyenleg skála pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) Berg Balance Scale pontszám 10 héten (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és 16 héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a Short-Form12 pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest: 12. rövid forma 10. héten (ambuláns rehabilitáció vége (T2)) és 16. héten (utókövetés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a Likert-skálában 4 pont
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest: 12. rövid forma 10. héten (ambuláns rehabilitáció vége (T2)) és 16. héten (utókövetés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglástesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A járás kinematikai paraméterei 10 méteres járásteszt alatt a 10. héten (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás teszt lépéshosszában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A járás kinematikai paraméterei 10 méteres járásteszt alatt a 10. héten (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a 10 méteres séta teszt lépésidejében
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A járás kinematikai paraméterei 10 méteres járásteszt alatt a 10. héten (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztállás fázisában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A járás kinematikai paraméterei 10 méteres járásteszt alatt a 10. héten (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás teszt lendítési fázisában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A járás kinematikai paraméterei 10 méteres járásteszt alatt a 10. héten (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztjében, egyetlen támogatási fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A járás kinematikai paraméterei 10 méteres járásteszt alatt a 10. héten (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztben kettős támogatási fázisban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A járás kinematikai paraméterei 10 méteres járásteszt alatt a 10. héten (ambuláns rehabilitáció végén (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a Time Up&Go tesztben az üléstől az állásig
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A Time Up&Go teszt időbeli és kinematikai paraméterei a 10. héten (ambuláns rehabilitáció vége (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a Time Up&Go teszt állástól ülésig idejében
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A Time Up&Go teszt időbeli és kinematikai paraméterei a 10. héten (ambuláns rehabilitáció vége (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a Time Up&Go tesztben a fordulási idő közepén
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A Time Up&Go teszt időbeli és kinematikai paraméterei a 10. héten (ambuláns rehabilitáció vége (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
|
Változás a Time Up&Go teszt végének fordulóidejében
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Változás az alapvonalhoz képest (talpbetét nélkül (T0) és talpbetéttel (T1)) A Time Up&Go teszt időbeli és kinematikai paraméterei a 10. héten (ambuláns rehabilitáció vége (T2)) és a 16. héten (követés (T3))
|
Kiindulási állapot, a 10. héten és a 16. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .