L'effet de la semelle intérieure personnalisée sur la démarche des sujets atteints de la maladie de Parkinson (InsolePD)
2 octobre 2023 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
L'effet de la semelle intérieure de chaussure personnalisée sur la démarche des sujets atteints de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé en triple aveugle
Cette étude vise à évaluer l'efficacité des semelles de chaussures sur mesure, pour les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Pour ce faire, un échantillon de sujets DP a été assigné au hasard à un groupe d'intervention qui recevra les semelles sur mesure ou à un groupe témoin qui recevra une fausse semelle sans fabrication spécifique.
Les deux groupes recevront de la physiothérapie et de l'ergothérapie conformément aux directives de réadaptation en DP.
Le résultat principal sera le temps du test Time Up&Go, les résultats secondaires Vitesse du test de marche de 10 mètres, le score de l'échelle d'équilibre de Berg, le score SF12 et l'appréciation de l'orthèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique ;
- Âge > 18 ans ;
- Les sujets doivent être dans une fenêtre thérapeutique positive ou en phase ON pendant les évaluations ;
- Les sujets doivent être capables de marcher au moins 10 mètres de manière autonome avec ou sans aide à la marche.
Critère d'exclusion:
- Sujets non cliniquement stables ;
- Sujets en phase OFF lors des évaluations ;
- D'autres affections neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, neuropathies périphériques, etc.) ;
- D'autres pathologies pouvant influencer négativement la capacité de marche du sujet (par ex. chirurgie des membres inférieurs dans les 6 mois précédents, déformations importantes des membres inférieurs, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Semelle intérieure sur mesure
Ce groupe recevra une semelle de chaussure sur mesure conçue sur la forme du pied des sujets. Le groupe recevra également de la physiothérapie et de l'ergothérapie conformément aux directives en vigueur. |
Les sujets recevront une semelle intérieure de chaussure sur mesure conçue sur le pied et les chaussures du patient.
Les sujets doivent porter la semelle intérieure pendant au moins 6 heures par jour.
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Comparateur factice: Semelle intérieure factice
Ce groupe recevra une semelle de chaussure Sham sans aucune conception spécifique sur mesure. Le groupe recevra également de la physiothérapie et de l'ergothérapie conformément aux directives en vigueur. |
Les sujets recevront une semelle conventionnelle sans aucune propriété spécifique (semelle factice)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de changement de temps Up&Go
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Temps Up&Go à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la vitesse du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport au départ (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Vitesse de test de marche de 10 mètres à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) score de l'échelle d'équilibre de Berg à 10 semaines (fin de la rééducation ambulatoire (T2)) et à 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement du score Short-Form12
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base Formulaire court 12 à 10 semaines (fin de la réadaptation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement de l'échelle de Likert 4 points
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base Formulaire court 12 à 10 semaines (fin de la réadaptation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Modification de la cadence du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres cinématiques de la marche pendant le test de marche de 10 mètres à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Modification de la longueur des pas du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres cinématiques de la marche pendant le test de marche de 10 mètres à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Modification de la durée de l'étape du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres cinématiques de la marche pendant le test de marche de 10 mètres à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Modification de la phase d'appui du test de marche sur 10 mètres
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres cinématiques de la marche pendant le test de marche de 10 mètres à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Modification de la phase d'oscillation du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres cinématiques de la marche pendant le test de marche de 10 mètres à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Modification de la phase d'assistance unique du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres cinématiques de la marche pendant le test de marche de 10 mètres à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement dans la phase de double appui du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres cinématiques de la marche pendant le test de marche de 10 mètres à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement de temps Temps assis-debout du test Up&Go
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres temporels et cinématiques du test Time Up&Go à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement de temps Test Up&Go temps debout-assis
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres temporels et cinématiques du test Time Up&Go à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement de temps Test Up&Go à mi-temps de rotation
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres temporels et cinématiques du test Time Up&Go à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement de temps Temps de fin de test Up&Go
Délai: Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Changement par rapport à la ligne de base (sans semelles (T0) et avec semelles (T1)) Paramètres temporels et cinématiques du test Time Up&Go à 10 semaines (fin de rééducation ambulatoire (T2)) et 16 semaines (suivi (T3))
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Au départ, à 10 semaines et à 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .