个性化鞋垫对帕金森病患者步态的影响 (InsolePD)
2023年10月2日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
个性化鞋垫对帕金森病受试者步态的影响：一项三盲随机对照试验
本研究旨在评估定制鞋垫对帕金森病 (PD) 患者的疗效。
为此，已将 PD 受试者样本随机分配到将接收定制鞋垫的干预组或将接收没有任何特定制造的假鞋垫的对照组。
两组都将根据 PD 康复指南接受物理治疗和职业治疗。
主要结果将是 Time Up&Go 测试时间，次要结果是 10 米步行测试速度、Berg 平衡量表分数、SF12 分数和矫形器喜好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Milan、意大利、20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有特发性帕金森病的受试者；
- 年龄 > 18 岁；
- 在评估期间，受试者应处于阳性治疗窗或 ON 阶段；
- 受试者必须能够在有或没有任何助行器的情况下独立行走至少 10 米。
排除标准：
- 非临床稳定受试者；
- 评估期间处于 OFF 阶段的受试者；
- 其他神经系统疾病（例如 中风、周围神经病变等）；
- 可能对受试者的行走能力产生负面影响的其他病症（例如 近6个月下肢手术史、下肢重要畸形等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制鞋垫
该组将收到根据受试者脚型设计的定制鞋垫。 该小组还将根据现行指南接受物理治疗和职业治疗 |
受试者将收到根据患者足部和鞋子设计的定制鞋垫。
受试者每天应穿着鞋垫至少 6 小时。
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假比较器：假鞋垫
该组将收到没有任何特定定制设计的 Sham 鞋垫。 该小组还将根据现行指南接受物理治疗和职业治疗 |
受试者将收到没有任何特定属性的常规鞋垫（假鞋垫）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time Up&Go 测试的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））的 Time Up&Go 相对于基线的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)）
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基线、10 周和 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行测试速度变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)）10 米步行测试速度在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））
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基线、10 周和 16 周。
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Berg 平衡量表分数的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））Berg Balance Scale 评分相对于基线的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)）
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基线、10 周和 16 周。
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Short-Form12 分数的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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在第 10 周（门诊康复结束 (T2)）和第 16 周（随访 (T3)）时从基线简表 12 的变化
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基线、10 周和 16 周。
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李克特量表变化 4 分
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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在第 10 周（门诊康复结束 (T2)）和第 16 周（随访 (T3)）时从基线简表 12 的变化
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基线、10 周和 16 周。
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10 米步行测试节奏的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)） 10 米步行测试期间步态的运动学参数在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））
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基线、10 周和 16 周。
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10 米步行测试步长的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)） 10 米步行测试期间步态的运动学参数在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））
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基线、10 周和 16 周。
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10 米步行测试步长的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)） 10 米步行测试期间步态的运动学参数在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））
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基线、10 周和 16 周。
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10 米步行测试站立阶段的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)） 10 米步行测试期间步态的运动学参数在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））
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基线、10 周和 16 周。
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10 米步行测试摆动期的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)） 10 米步行测试期间步态的运动学参数在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））
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基线、10 周和 16 周。
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10米步行测试单支撑阶段变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)） 10 米步行测试期间步态的运动学参数在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））
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基线、10 周和 16 周。
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10米步行测试双支撑阶段的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)） 10 米步行测试期间步态的运动学参数在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））
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基线、10 周和 16 周。
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Time Up&Go 测试从坐到站的时间变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)）Time Up&Go 测试在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））时的时间和运动学参数
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基线、10 周和 16 周。
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Time Up&Go 测试站立到坐下时间的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)）Time Up&Go 测试在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））时的时间和运动学参数
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基线、10 周和 16 周。
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Time Up&Go 测试中转时间的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)）Time Up&Go 测试在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））时的时间和运动学参数
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基线、10 周和 16 周。
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Time Up&Go 测试结束转动时间的变化
大体时间：基线、10 周和 16 周。
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与基线相比的变化（无鞋垫 (T0) 和有鞋垫 (T1)）Time Up&Go 测试在 10 周（门诊康复结束（T2））和 16 周（随访（T3））时的时间和运动学参数
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基线、10 周和 16 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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