El efecto de la plantilla de calzado personalizada en la forma de andar de los sujetos con enfermedad de Parkinson (InsolePD)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
El efecto de la plantilla de calzado personalizada en la marcha de los sujetos con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio triple ciego
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las plantillas de zapatos hechas a medida para sujetos con enfermedad de Parkinson (EP).
Para ello, se ha asignado aleatoriamente una muestra de sujetos con EP a un grupo de intervención que recibirá las plantillas hechas a medida oa un grupo control que recibirá una plantilla simulada sin fabricación específica.
Ambos grupos recibirán Fisioterapia y Terapia Ocupacional según las pautas de rehabilitación de DP.
El resultado principal será el tiempo de la prueba Time Up&Go, los resultados secundarios, la velocidad de la prueba de marcha de 10 metros, la puntuación de la escala de equilibrio de Berg, la puntuación de SF12 y el gusto por la ortesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con Enfermedad de Parkinson Idiopática;
- Edad > 18 años;
- Los sujetos deben estar en una ventana terapéutica positiva o en la fase ON durante las evaluaciones;
- Los sujetos deben poder caminar al menos 10 metros de forma independiente con o sin ayuda para caminar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos no clínicamente estables;
- Sujetos en fase OFF durante las evaluaciones;
- Otras condiciones neurológicas (por ej. ictus, neuropatías periféricas, etc.);
- Otras patologías que pueden influir negativamente en la capacidad de marcha del sujeto (p. cirugía en los miembros inferiores en los últimos 6 meses, deformidades importantes en los miembros inferiores, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plantilla a Medida
Este grupo recibirá una plantilla de zapato hecha a medida diseñada en la forma del pie de los sujetos. El grupo también recibirá Fisioterapia y Terapia Ocupacional según las directrices vigentes |
Los sujetos recibirán una plantilla de calzado hecha a medida diseñada en el pie y los zapatos del paciente.
Los sujetos deben usar la plantilla durante al menos 6 horas por día.
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Comparador falso: Plantilla falsa
Este grupo recibirá una plantilla de zapato Sham sin ningún diseño personalizado específico. El grupo también recibirá Fisioterapia y Terapia Ocupacional según las directrices vigentes |
Los sujetos recibirán una plantilla convencional sin ninguna propiedad específica (plantilla falsa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Time Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros Velocidad
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Velocidad de prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Puntuación de la escala de equilibrio de Berg a las 10 semanas (final de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la puntuación de Short-Form12
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio del formulario corto 12 a las 10 semanas (final de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en escala Likert 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio del formulario corto 12 a las 10 semanas (final de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la cadencia de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la longitud del paso de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la duración del paso de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la fase de postura de la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la fase de oscilación de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros con una sola fase de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la fase de apoyo doble de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros cinemáticos de la marcha durante la prueba de marcha de 10 metros a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en el tiempo de bipedestación de la prueba Time Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros temporales y cinemáticos de la prueba Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en el tiempo de estar de pie a sentado en la prueba Time Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros temporales y cinemáticos de la prueba Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en la prueba Time Up&Go a la mitad del tiempo de giro
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros temporales y cinemáticos de la prueba Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio en el tiempo de finalización de la prueba Time Up&Go
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Cambio desde el inicio (sin plantillas (T0) y con plantillas (T1)) Parámetros temporales y cinemáticos de la prueba Time Up&Go a las 10 semanas (fin de la rehabilitación ambulatoria (T2)) y 16 semanas (seguimiento (T3))
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Línea de base, a las 10 semanas ya las 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .