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L'effetto della soletta della scarpa personalizzata sull'andatura dei soggetti con malattia di Parkinson (InsolePD)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

L'effetto della soletta della scarpa personalizzata sull'andatura dei soggetti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato in triplo cieco

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di solette per scarpe su misura, per soggetti con malattia di Parkinson (MdP).

Per fare ciò, un campione di soggetti PD è stato assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento che riceverà le solette su misura o a un gruppo di controllo che riceverà una finta soletta senza alcuna produzione specifica.

Entrambi i gruppi riceveranno fisioterapia e terapia occupazionale secondo le linee guida per la riabilitazione del PD.

L'esito principale sarà il tempo del test Time Up&Go, gli esiti secondari della velocità del test di 10 metri di cammino, il punteggio della Berg Balance Scale, il punteggio SF12 e il gradimento dell'ortesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia di Parkinson idiopatica;
  • Età > 18 anni;
  • I soggetti dovrebbero trovarsi in una finestra terapeutica positiva o in fase ON durante le valutazioni;
  • I soggetti devono essere in grado di camminare per almeno 10 metri autonomamente con o senza alcun ausilio per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti clinicamente non stabili;
  • Soggetti in fase OFF durante le valutazioni;
  • Altre condizioni neurologiche (ad es. ictus, neuropatie periferiche, ecc.);
  • Altre patologie che possono influenzare negativamente la deambulazione del soggetto (es. interventi chirurgici agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti, deformità importanti agli arti inferiori, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottopiede su misura

Questo gruppo riceverà una soletta per scarpe su misura disegnata sulla forma del piede dei soggetti.

Il gruppo riceverà anche Fisioterapia e Terapia Occupazionale secondo le attuali linee guida
Dispositivo: Sottopiede per scarpe su misura
I soggetti riceveranno una soletta per scarpe su misura progettata sul piede e sulle scarpe del paziente. I soggetti dovrebbero indossare la soletta per almeno 6 ore al giorno.
Comparatore fittizio: Sottopiede fittizio

Questo gruppo riceverà una soletta per scarpe Sham senza alcun design specifico su misura.

Il gruppo riceverà anche Fisioterapia e Terapia Occupazionale secondo le attuali linee guida
Dispositivo: Sottopiede convenzionale Sham
I soggetti riceveranno una soletta convenzionale senza alcuna proprietà specifica (sham sottopiede)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test Time Up&Go
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza plantari (T0) e con plantari (T1)) Time Up&Go a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e a 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità del test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) 10 metri di velocità del test del cammino a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica del punteggio della scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza plantari (T0) e con plantari (T1)) del punteggio Berg Balance Scale a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e a 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica del punteggio Short-Form12
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 12 a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica della scala Likert 4 punti
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale Forma abbreviata 12 a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica della cadenza del test del cammino su 10 metri
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri cinematici dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica della lunghezza del passo del test di deambulazione di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri cinematici dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica della durata della fase del test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri cinematici dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica nella fase statica del test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri cinematici dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica della fase dinamica del test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri cinematici dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica in 10 metri Walking Test singola fase di supporto
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri cinematici dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Cambio in 10 Metri Walking Test fase doppio appoggio
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri cinematici dell'andatura durante il test del cammino di 10 metri a 10 settimane (fine della riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica del tempo da seduto a in piedi del test Time Up&Go
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri temporali e cinematici del test Time Up&Go a 10 settimane (fine riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica del tempo in piedi per il test Time Up&Go
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri temporali e cinematici del test Time Up&Go a 10 settimane (fine riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione nel test Time Up&Go a metà del tempo di virata
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri temporali e cinematici del test Time Up&Go a 10 settimane (fine riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Modifica dell'ora di fine tornitura del test Time Up&Go
Lasso di tempo: Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.
Variazione rispetto al basale (senza solette (T0) e con solette (T1)) Parametri temporali e cinematici del test Time Up&Go a 10 settimane (fine riabilitazione ambulatoriale (T2)) e 16 settimane (follow-up (T3))
Basale, a 10 settimane e a 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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