Henkilökohtaisen kengänpohjallisen vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyyn (InsolePD)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Henkilökohtaisen kengänpohjallisen vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyyn: kolminkertainen sokea satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mittatilaustyönä valmistettujen kengänpohjallisten tehokkuutta Parkinsonin tautia (PD) sairastaville henkilöille.
Tätä varten näyte PD-potilaista on jaettu satunnaisesti interventioryhmään, joka saa mittatilaustyönä tehdyt pohjalliset, tai kontrolliryhmään, joka saa valepohjallisen ilman erityistä valmistusta.
Molemmat ryhmät saavat fysioterapiaa ja toimintaterapiaa PD-kuntoutusohjeiden mukaisesti.
Päätulos on Time Up&Go -testiaika, toissijaiset tulokset 10 metrin kävelytestin nopeus, Berg Balance Scale -pisteet, SF12-pisteet ja orteesin mieltymys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti;
- Ikä > 18 vuotta;
- Koehenkilöiden tulee olla positiivisessa terapeuttisessa ikkunassa tai ON-vaiheessa arviointien aikana;
- Koehenkilön tulee pystyä kävelemään vähintään 10 metriä itsenäisesti kävelyapuvälineen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinisesti vakaat koehenkilöt;
- SUB-kohteet OFF-vaiheessa arviointien aikana;
- Muut neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, perifeeriset neuropatiat jne.);
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti kohteen kävelykykyyn (esim. alaraajojen leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana, tärkeät alaraajojen epämuodostumat jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä valmistettu pohjallinen
Tämä ryhmä saa mittatilaustyönä tehdyn kengänpohjallisen, joka on suunniteltu koehenkilöiden jalan muotoon. Ryhmä saa myös fysioterapiaa ja toimintaterapiaa nykyisten ohjeiden mukaan |
Koehenkilöt saavat mittatilaustyönä potilaan jalkaan ja kenkiin suunnitellun kenkäpohjallisen.
Koehenkilöiden tulee käyttää pohjallista vähintään 6 tuntia päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Sham pohjallinen
Tämä ryhmä saa Sham-kenkäpohjallisen ilman erityistä räätälöityä suunnittelua. Ryhmä saa myös fysioterapiaa ja toimintaterapiaa nykyisten ohjeiden mukaan |
Koehenkilöt saavat perinteisen pohjallisen ilman erityisiä ominaisuuksia (valepohjallinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Time Up&Go -testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Aika Up&Go 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä Nopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) 10 metrin kävelytestin nopeus 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Berg Balance Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Berg Balance Scale -pistemäärä 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Short-Form12-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta Lyhytmuoto 12 10 viikossa (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Likert-asteikossa 4 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta Lyhytmuoto 12 10 viikossa (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin askeleen pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelyssä Testivaiheen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin asennon vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin heilahdusvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä yksi tukivaihe
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestin kaksoistukivaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Kävelyn kinemaattiset parametrit 10 metrin kävelytestin aikana 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Time Up&Go -testissä istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Time Up&Go -testin ajalliset ja kinemaattiset parametrit 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Time Up&Go -testissä seisomaan istumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Time Up&Go -testin ajalliset ja kinemaattiset parametrit 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Time Up&Go -testissä käännösajan puolivälissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Time Up&Go -testin ajalliset ja kinemaattiset parametrit 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos Time Up&Go -testauksen päättymisaikaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Muutos perustilanteesta (ilman pohjallisia (T0) ja pohjallisilla (T1)) Time Up&Go -testin ajalliset ja kinemaattiset parametrit 10 viikon kohdalla (avohoidon loppu (T2)) ja 16 viikkoa (seuranta (T3))
|
Lähtötaso 10 viikon kohdalla ja 16 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .