Влияние индивидуальных стелек для обуви на походку пациентов с болезнью Паркинсона (InsolePD)
2 октября 2023 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Влияние персонализированных стелек для обуви на походку пациентов с болезнью Паркинсона: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности изготовленных на заказ стелек для обуви у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
Для этого выборка пациентов с болезнью Паркинсона была случайным образом распределена в группу вмешательства, которая получит изготовленные на заказ стельки, или в контрольную группу, которая получит имитацию стельки без какого-либо специального производства.
Обе группы будут получать физиотерапию и трудотерапию в соответствии с рекомендациями по реабилитации ПД.
Основным результатом будет время теста Time Up&Go, вторичные результаты: скорость теста ходьбы на 10 метров, оценка по шкале баланса Берга, оценка SF12 и симпатия к ортезу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с идиопатической болезнью Паркинсона;
- Возраст > 18 лет;
- Субъекты должны находиться в положительном терапевтическом окне или в фазе ВКЛ во время оценки;
- Субъекты должны быть в состоянии пройти не менее 10 метров самостоятельно с помощью или без помощи при ходьбе.
Критерий исключения:
- Не клинически стабильные субъекты;
- Субъекты в фазе ВЫКЛ во время оценок;
- Другие неврологические состояния (например, инсульт, периферические невропатии и др.);
- Другие патологии, которые могут негативно повлиять на способность человека ходить (например, операции на нижних конечностях в предшествующие 6 месяцев, серьезные деформации нижних конечностей и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стелька на заказ
Эта группа получит изготовленные на заказ стельки для обуви, разработанные по форме стопы испытуемых. Группа также получит физиотерапию и трудотерапию в соответствии с действующими рекомендациями. |
Субъекты получат изготовленные на заказ стельки для обуви, разработанные с учетом стопы и обуви пациента.
Субъекты должны носить стельку не менее 6 часов в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Поддельная стелька
Эта группа получит стельки для обуви Sham без специального индивидуального дизайна. Группа также получит физиотерапию и трудотерапию в соответствии с действующими рекомендациями. |
Субъекты получат обычную стельку без каких-либо особых свойств (фиктивная стелька).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени теста Up&Go
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (T0) и со стельками (T1)) Время Up&Go через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (T2)) и 16 недель (последующее наблюдение (T3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (T0) и со стельками (T1)) Тестовая скорость ходьбы на 10 метров через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (T2)) и 16 недель (последующее наблюдение (T3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение балла по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (T0) и со стельками (T1)) Оценка по шкале баланса Берга через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (T2)) и 16 недель (последующее наблюдение (T3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение оценки Short Form12
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходной краткой формой 12 через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (T2)) и 16 недель (последующее наблюдение (T3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение по шкале Лайкерта 4 балла
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходной краткой формой 12 через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (T2)) и 16 недель (последующее наблюдение (T3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение темпа теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Кинематические параметры походки в тесте ходьбы на 10 м через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение длины шага в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Кинематические параметры походки в тесте ходьбы на 10 м через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение длительности шага теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Кинематические параметры походки в тесте ходьбы на 10 м через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение в фазе стояния в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Кинематические параметры походки в тесте ходьбы на 10 м через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение в фазе замаха в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Кинематические параметры походки в тесте ходьбы на 10 м через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение в одиночной фазе поддержки теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Кинематические параметры походки в тесте ходьбы на 10 м через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение в фазе двойной поддержки теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Кинематические параметры походки в тесте ходьбы на 10 м через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение времени теста Up&Go во время перехода из положения сидя в положение стоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Временные и кинематические параметры теста Time Up&Go через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение во времени Время ожидания теста Up&Go
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Временные и кинематические параметры теста Time Up&Go через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение времени теста Up&Go в середине времени поворота
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Временные и кинематические параметры теста Time Up&Go через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
|
Изменение времени завершения теста Up&Go
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (без стелек (Т0) и со стельками (Т1)) Временные и кинематические параметры теста Time Up&Go через 10 недель (окончание амбулаторной реабилитации (Т2)) и 16 недель (наблюдение (Т3))
|
Исходный уровень, через 10 недель и через 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .