맞춤형 신발 깔창이 파킨슨병 환자의 보행에 미치는 영향 (InsolePD)
2023년 10월 2일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
맞춤형 신발 깔창이 파킨슨병 환자의 보행에 미치는 영향: 삼중 맹검 무작위 통제 시험
이 연구는 파킨슨병(PD) 환자를 대상으로 맞춤형 신발 깔창의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 PD 피험자 샘플을 맞춤형 깔창을 받을 중재 그룹 또는 특정 제조 없이 가짜 깔창을 받을 통제 그룹에 무작위로 할당했습니다.
두 그룹 모두 PD 재활 지침에 따라 물리 치료 및 작업 치료를 받게 됩니다.
주요 결과는 Time Up&Go 테스트 시간, 보조 결과 10미터 걷기 테스트 속도, Berg Balance Scale 점수, SF12 점수 및 보조기 선호도입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 환자;
- 연령 > 18세;
- 피험자는 평가 중에 긍정적인 치료 창 또는 ON 단계에 있어야 합니다.
- 피험자는 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 최소 10미터를 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 안정적인 피험자가 아님;
- 평가 중 OFF 단계에 있는 피험자
- 기타 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 말초 신경병증 등);
- 피험자의 보행 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 병리(예: 최근 6개월 이내 하지 수술, 하지의 중요한 기형 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 깔창
이 그룹은 대상자의 발 모양에 맞게 디자인된 맞춤형 신발 깔창을 받게 됩니다. 그룹은 또한 현재 지침에 따라 물리 치료 및 작업 치료를 받게 됩니다. |
대상자는 환자의 발과 신발에 맞게 디자인된 맞춤형 신발 깔창을 받게 됩니다.
피험자는 하루 최소 6시간 동안 깔창을 착용해야 합니다.
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가짜 비교기: 가짜 깔창
이 그룹은 특정 맞춤 디자인이 없는 Sham 신발 깔창을 받게 됩니다. 그룹은 또한 현재 지침에 따라 물리 치료 및 작업 치료를 받게 됩니다. |
피험자는 특정 속성이 없는 일반 깔창(가짜 깔창)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 Up&Go 테스트 변경
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) Time Up&Go at 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))
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기준선, 10주 및 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10미터 걷기 테스트 속도의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에서 10미터 보행 테스트 속도
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기준선, 10주 및 16주.
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Berg Balance 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3)) 시 기준선(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) Berg Balance Scale 점수에서 변경
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기준선, 10주 및 16주.
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Short-Form12 점수의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에 기준선 단기 12에서 변경
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기준선, 10주 및 16주.
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리커트 척도의 변화 4점
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에 기준선 단기 12에서 변경
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기준선, 10주 및 16주.
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10미터 걷기 테스트 케이던스의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에서 10미터 걷기 테스트 동안 보행의 운동학적 매개변수
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기준선, 10주 및 16주.
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10미터 걷기 테스트 걸음 길이의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에서 10미터 걷기 테스트 동안 보행의 운동학적 매개변수
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기준선, 10주 및 16주.
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10미터 걷기 테스트 단계 기간의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에서 10미터 걷기 테스트 동안 보행의 운동학적 매개변수
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기준선, 10주 및 16주.
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10미터 걷기 테스트 자세 단계의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에서 10미터 걷기 테스트 동안 보행의 운동학적 매개변수
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기준선, 10주 및 16주.
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10미터 걷기 테스트 스윙 단계의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에서 10미터 걷기 테스트 동안 보행의 운동학적 매개변수
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기준선, 10주 및 16주.
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10미터 걷기 테스트 단일 지지 단계의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에서 10미터 걷기 테스트 동안 보행의 운동학적 매개변수
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기준선, 10주 및 16주.
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10미터 걷기 테스트 이중 지지 단계의 변화
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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기준선에서 변경(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1)) 10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3))에서 10미터 걷기 테스트 동안 보행의 운동학적 매개변수
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기준선, 10주 및 16주.
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시간 Up&Go 테스트 기립 시간 변경
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3)) 시점에서 Time Up&Go 테스트의 시간적 및 운동학적 매개변수(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1))
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기준선, 10주 및 16주.
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시간 변경 Up&Go 테스트 대기 시간
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3)) 시점에서 Time Up&Go 테스트의 시간적 및 운동학적 매개변수(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1))
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기준선, 10주 및 16주.
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시간 변경 Up&Go 시험 중간 회전 시간
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3)) 시점에서 Time Up&Go 테스트의 시간적 및 운동학적 매개변수(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1))
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기준선, 10주 및 16주.
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Time Up&Go 테스트 종료 시간 변경
기간: 기준선, 10주 및 16주.
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10주(외래 환자 재활 종료(T2)) 및 16주(추적(T3)) 시점에서 Time Up&Go 테스트의 시간적 및 운동학적 매개변수(깔창 없음(T0) 및 깔창 있음(T1))
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기준선, 10주 및 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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