Het effect van gepersonaliseerde inlegzolen op het looppatroon van patiënten met de ziekte van Parkinson (InsolePD)
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Het effect van gepersonaliseerde inlegzolen op het looppatroon van proefpersonen met de ziekte van Parkinson: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van op maat gemaakte inlegzolen voor proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD).
Om dat te doen, is een steekproef van PD-proefpersonen willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die de op maat gemaakte inlegzolen krijgt of een controlegroep die een nep-inlegzool krijgt zonder enige specifieke fabricage.
Beide groepen krijgen fysiotherapie en ergotherapie volgens de PD-revalidatierichtlijnen.
De belangrijkste uitkomst is de Time Up&Go-testtijd, secundaire uitkomsten 10 meter wandeltestsnelheid, Berg Balance Scale-score, SF12-score en orthese-acceptatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met idiopathische ziekte van Parkinson;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Proefpersonen moeten zich tijdens de evaluaties in een positief therapeutisch venster of in de AAN-fase bevinden;
- De proefpersoon moet minimaal 10 meter zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet klinisch stabiele proefpersonen;
- Vakken in UIT-fase tijdens de evaluaties;
- Andere neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, perifere neuropathieën, enz.);
- Andere pathologieën die het loopvermogen van de proefpersoon negatief kunnen beïnvloeden (bijv. operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden, belangrijke misvormingen aan de onderste ledematen, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte binnenzool
Deze groep krijgt een op maat gemaakte schoenzool ontworpen op de voetvorm van de proefpersonen. Ook krijgt de groep fysiotherapie en ergotherapie volgens de huidige richtlijnen |
De proefpersonen krijgen een op maat gemaakte binnenzool voor schoenen die is ontworpen op de voet en schoenen van de patiënt.
De proefpersonen moeten de inlegzool minimaal 6 uur per dag dragen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham binnenzool
Deze groep krijgt een Sham-schoenzool zonder specifiek op maat gemaakt ontwerp. Ook krijgt de groep fysiotherapie en ergotherapie volgens de huidige richtlijnen |
Proefpersonen krijgen een conventionele binnenzool zonder enige specifieke eigenschap (schijnbinnenzool)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Time Up&Go-test
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering vanaf Baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Time Up&Go na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10 meter looptest Snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering vanaf Baseline (zonder steunzolen (T0) en met steunzolen (T1)) 10 Meter looptestsnelheid na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in Berg Balance Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering t.o.v. Baseline (zonder steunzolen (T0) en met steunzolen (T1)) Berg Balance Scale score na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in Short-Form12-score
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Short-form 12 na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in Likertschaal 4 punten
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van Baseline Short-form 12 na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in cadans van 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Kinematische loopparameters tijdens 10 meter looptest na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in de staplengte van de looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Kinematische loopparameters tijdens 10 meter looptest na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in stapduur van 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Kinematische loopparameters tijdens 10 meter looptest na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in de standfase van de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Kinematische loopparameters tijdens 10 meter looptest na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in de zwaaifase van de looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Kinematische loopparameters tijdens 10 meter looptest na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in 10 meter looptest enkele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Kinematische loopparameters tijdens 10 meter looptest na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in 10 meter looptest dubbele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Kinematische loopparameters tijdens 10 meter looptest na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in Tijd Up&Go test zit-naar-stand tijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Temporele en kinematische parameters van Time Up&Go-test na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in Time Up&Go test sta-to-sit tijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Temporele en kinematische parameters van Time Up&Go-test na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Tijdsverandering Up&Go-test midden draaitijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Temporele en kinematische parameters van Time Up&Go-test na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
|
Verandering in Time Up&Go test einddraaitijd
Tijdsspanne: Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Verandering ten opzichte van baseline (zonder inlegzolen (T0) en met inlegzolen (T1)) Temporele en kinematische parameters van Time Up&Go-test na 10 weken (einde poliklinische revalidatie (T2)) en 16 weken (follow-up (T3))
|
Basislijn, na 10 weken en na 16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .