Effekten av personlig skoinnersula på gång hos personer med Parkinsons sjukdom (InsolePD)
2 oktober 2023 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Effekten av personlig skoinnersula på gång hos personer med Parkinsons sjukdom: En trippelblind randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av skräddarsydda skoinlägg för personer med Parkinsons sjukdom (PD).
För att göra det har ett urval av PD-personer slumpmässigt tilldelats en interventionsgrupp som kommer att få de skräddarsydda innersulorna eller en kontrollgrupp som kommer att få en skensula utan någon specifik tillverkning.
Båda grupperna kommer att få sjukgymnastik och arbetsterapi enligt riktlinjer för PD-rehabilitering.
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara Time Up&Go-testtiden, sekundära resultat 10 Meters Walking-testhastighet, Berg Balance Scale-poäng, SF12-poäng och ortesgilling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med idiopatisk Parkinsons sjukdom;
- Ålder > 18 år;
- Försökspersonerna bör vara i ett positivt terapeutiskt fönster eller i ON-fasen under utvärderingarna;
- Försökspersonerna ska kunna gå minst 10 meter självständigt med eller utan gånghjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Inte kliniskt stabila försökspersoner;
- Ämnen i AV-fas under utvärderingarna;
- Andra neurologiska tillstånd (t.ex. stroke, perifera neuropatier, etc.);
- Andra patologier som negativt kan påverka försökspersonens gångförmåga (t.ex. operation i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna, viktiga missbildningar i de nedre extremiteterna, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsydd innersula
Denna grupp kommer att få en skräddarsydd skoinnersula designad efter motivens fotform. Gruppen kommer även att få sjukgymnastik och arbetsterapi enligt gällande riktlinjer |
Försökspersonerna kommer att få en skräddarsydd skoinnersula designad på patientens fot och skor.
Försökspersonerna ska bära innersulan i minst 6 timmar per dag.
|
|
Sham Comparator: Sham innersula
Denna grupp kommer att få en Sham-sko-innersula utan någon specifik skräddarsydd design. Gruppen kommer även att få sjukgymnastik och arbetsterapi enligt gällande riktlinjer |
Försökspersoner kommer att få en konventionell innersula utan någon specifik egenskap (skensula)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Time Up&Go-test
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med sulor (T1)) Time Up&Go vid 10 veckor (slutet på öppenvårdsrehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 10 meters gångtest Hastighet
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) 10 meter gångtesthastighet vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Förändring i Berg Balance Scale Score
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Förändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Berg Balance Scale-poäng vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Förändring i kortform12 poäng
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline Short-form 12 vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring i Likert-skala 4 poäng
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline Short-form 12 vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring i 10 meters gångtestkadens
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Kinematiska parametrar för gång under 10 meters gångtest vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring i 10 meters gångtests steglängd
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Kinematiska parametrar för gång under 10 meters gångtest vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring i 10 meters gångtestets varaktighet
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Kinematiska parametrar för gång under 10 meters gångtest vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring i 10 meters gångtestfasen
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Kinematiska parametrar för gång under 10 meters gångtest vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring i 10 meters gångtestsvingfas
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Kinematiska parametrar för gång under 10 meters gångtest vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring i 10 meters gångtest enstaka stödfas
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Kinematiska parametrar för gång under 10 meters gångtest vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Förändring i 10 meters gångtest dubbel stödfas
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Kinematiska parametrar för gång under 10 meters gångtest vid 10 veckor (slutet av öppen rehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring av Time Up&Go test uppställningstid
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Temporala och kinematiska parametrar för Time Up&Go-test vid 10 veckor (slutet av öppenvårdsrehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring av Time Up&Go testa stå-till-sitt-tid
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Temporala och kinematiska parametrar för Time Up&Go-test vid 10 veckor (slutet av öppenvårdsrehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring i Time Up&Go-test mittsvarvtiden
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Temporala och kinematiska parametrar för Time Up&Go-test vid 10 veckor (slutet av öppenvårdsrehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
|
Ändring av Time Up&Go-testets slutvändningstid
Tidsram: Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Ändring från Baseline (utan innersulor (T0) och med innersulor (T1)) Temporala och kinematiska parametrar för Time Up&Go-test vid 10 veckor (slutet av öppenvårdsrehabilitering (T2)) och 16 veckor (uppföljning (T3))
|
Baslinje, vid 10 veckor och vid 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .