Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spersonalizowanych wkładek do butów na chód osób z chorobą Parkinsona (InsolePD)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wpływ spersonalizowanych wkładek do butów na chód osób z chorobą Parkinsona: potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę skuteczności wkładek do butów wykonanych na zamówienie dla osób z chorobą Parkinsona (PD).

W tym celu próbka osób z PD została losowo przydzielona do grupy interwencyjnej, która otrzyma wkładki wykonane na zamówienie lub do grupy kontrolnej, która otrzyma fałszywą wkładkę bez żadnego konkretnego wytwarzania.

Obie grupy otrzymają fizjoterapię i terapię zajęciową zgodnie z wytycznymi rehabilitacji PD.

Głównym wynikiem będzie czas testu Time Up&Go, wyniki drugorzędne w teście szybkości marszu na 10 metrów, wynik Berg Balance Scale, wynik SF12 i lubienie ortezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20148
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osobników z idiopatyczną chorobą Parkinsona;
  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjenci powinni znajdować się w pozytywnym oknie terapeutycznym lub w fazie ON podczas ocen;
  • Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów z lub bez pomocy chodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niestabilne klinicznie;
  • Przedmioty w fazie OFF podczas ocen;
  • Inne stany neurologiczne (np. udar, neuropatie obwodowe itp.);
  • Inne patologie, które mogą negatywnie wpływać na zdolność chodzenia pacjenta (np. operacja kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, istotne deformacje kończyn dolnych itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka na zamówienie

Grupa ta otrzyma wykonane na zamówienie wkładki do butów zaprojektowane na podstawie kształtu stopy badanych.

Grupa będzie również korzystać z Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Urządzenie: Wkładka do butów na zamówienie
Pacjenci otrzymają wykonane na zamówienie wkładki do butów zaprojektowane na stopę i buty pacjenta. Badani powinni nosić wkładkę przez co najmniej 6 godzin dziennie.
Pozorny komparator: Pozorna wkładka

Ta grupa otrzyma wkładkę do butów Sham bez konkretnego projektu na zamówienie.

Grupa będzie również korzystać z Fizjoterapii i Terapii Zajęciowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Urządzenie: Pozorna konwencjonalna wkładka
Badani otrzymają konwencjonalną wkładkę bez żadnych szczególnych właściwości (fałszywa wkładka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Time Up&Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana od stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Czas Up&Go po 10 tygodniach (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniach (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście chodu na 10 metrów Prędkość
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Test szybkości marszu na 10 metrach po 10 tygodniach (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniach (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana wyniku skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Wynik Berg Balance Scale po 10 tygodniach (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i po 16 tygodniach (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana wyniku w Short-Form12
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do podstawowego skróconego formularza 12 po 10 tygodniach (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodni (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w skali Likerta 4 punkty
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do podstawowego skróconego formularza 12 po 10 tygodniach (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodni (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana rytmu testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry kinematyczne chodu podczas testu marszu na 10 metrów w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana długości kroku w 10-metrowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry kinematyczne chodu podczas testu marszu na 10 metrów w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmień czas trwania kroku testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry kinematyczne chodu podczas testu marszu na 10 metrów w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana fazy stania w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry kinematyczne chodu podczas testu marszu na 10 metrów w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana fazy wymachu w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry kinematyczne chodu podczas testu marszu na 10 metrów w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w 10-metrowym teście chodu z pojedynczą fazą podparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry kinematyczne chodu podczas testu marszu na 10 metrów w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w fazie podwójnego wsparcia na 10 metrach Walking Test
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry kinematyczne chodu podczas testu marszu na 10 metrów w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana czasu od pozycji siedzącej do stojącej w teście Time Up&Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry czasowe i kinematyczne testu Time Up&Go w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana czasu oczekiwania na test Time Up&Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry czasowe i kinematyczne testu Time Up&Go w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana czasu testu Up&Go w połowie czasu skrętu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry czasowe i kinematyczne testu Time Up&Go w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana czasu zakończenia testu Time Up&Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bez wkładek (T0) i z wkładkami (T1)) Parametry czasowe i kinematyczne testu Time Up&Go w 10 tygodniu (zakończenie rehabilitacji ambulatoryjnej (T2)) i 16 tygodniu (kontynuacja (T3))
Linia bazowa, po 10 tygodniach i po 16 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj