Effekten av personlig skoinnleggssåle på gangarten til personer med Parkinsons sykdom (InsolePD)
2. oktober 2023 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Effekten av personlig skoinnleggssåle på gangarten til personer med Parkinsons sykdom: En trippelblind randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av skreddersydde skoinnleggssåler for personer med Parkinsons sykdom (PD).
For å gjøre det, har et utvalg av PD-personer blitt tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe som vil motta de skreddersydde innleggssålene eller en kontrollgruppe som vil motta en falsk innleggssåle uten noen spesifikk produksjon.
Begge gruppene vil få fysioterapi og ergoterapi etter retningslinjer for PD-rehabilitering.
Hovedresultatet vil være Time Up&Go-testtiden, sekundære resultater 10 Meters Gangtesthastighet, Berg Balance Scale-score, SF12-score og orteseliking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med idiopatisk Parkinsons sykdom;
- Alder > 18 år;
- Forsøkspersonene bør være i et positivt terapeutisk vindu eller i PÅ-fasen under evalueringene;
- Forsøkspersonene skal kunne gå minst 10 meter selvstendig med eller uten ganghjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke klinisk stabile personer;
- Emner i AV-fase under evalueringene;
- Andre nevrologiske tilstander (f. slag, perifere nevropatier, etc.);
- Andre patologier som kan påvirke forsøkspersonens gangevne negativt (f. kirurgi i underekstremitetene de siste 6 månedene, viktige misdannelser i underekstremitetene, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesiallaget innersåle
Denne gruppen vil motta en skreddersydd skoinnleggssåle designet etter fotformen til motivene. Gruppen vil også få fysioterapi og ergoterapi etter gjeldende retningslinjer |
Forsøkspersonene vil få en skreddersydd skoinnleggssåle designet på pasientens fot og sko.
Forsøkspersonene bør bruke innleggssålen i minst 6 timer per dag.
|
|
Sham-komparator: Sham innersåle
Denne gruppen vil motta en Sham-sko-innersåle uten noe spesifikt spesiallaget design. Gruppen vil også få fysioterapi og ergoterapi etter gjeldende retningslinjer |
Forsøkspersonene vil motta en konvensjonell innleggssåle uten noen spesifikke egenskaper (sham innersåle)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Time Up&Go-test
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra Baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Time Up&Go ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10 meter gangtest Hastighet
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra Baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) 10 meter gangtesthastighet ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i Berg Balance Scale Score
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra Baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Berg Balance Scale score ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i Short-Form12-poengsum
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra Baseline Short-form 12 ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i Likert skala 4 poeng
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra Baseline Short-form 12 ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i 10 meter gangtest-tråkkfrekvens
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Kinematiske parametre for gangart i løpet av 10 meter Gangtest ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i 10 meter gangtestens trinnlengde
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Kinematiske parametre for gangart i løpet av 10 meter Gangtest ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i 10 meter gangtestens varighet
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Kinematiske parametre for gangart i løpet av 10 meter Gangtest ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i 10 meters gangtestfase
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Kinematiske parametre for gangart i løpet av 10 meter Gangtest ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i 10 meter gangtest svingfase
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Kinematiske parametre for gangart i løpet av 10 meter Gangtest ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i 10 meter gangtest enkelt støttefase
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Kinematiske parametre for gangart i løpet av 10 meter Gangtest ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i 10 Meters Gangtest dobbel støttefase
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Kinematiske parametre for gangart i løpet av 10 meter Gangtest ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i Time Up&Go test sitte-til-stå-tid
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Temporale og kinematiske parametere for Time Up&Go-test ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i Time Up&Go test stå-til-sitte-tid
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Temporale og kinematiske parametere for Time Up&Go-test ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i Time Up&Go-test midtsvingetid
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Temporale og kinematiske parametere for Time Up&Go-test ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
|
Endring i Tid Up&Go-testens sluttsvingtid
Tidsramme: Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Endring fra baseline (uten innleggssåler (T0) og med innleggssåler (T1)) Temporale og kinematiske parametere for Time Up&Go-test ved 10 uker (slutt på poliklinisk rehabilitering (T2)) og 16 uker (oppfølging (T3))
|
Baseline, ved 10 uker og ved 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .