がんサバイバーのうつ病治療のための温熱療法、S-WARM 研究
2022年5月6日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
気分を変えるサバイバーウォーミング（S-WARM）
この初期の第 I 相試験では、がん生存者の睡眠障害の有無にかかわらず、うつ病に対する温熱療法の効果を評価します。
温熱療法は、生活の質、身体能力、疲労を改善し、前向きな気分と睡眠の質を高めるのに役立ちます。
この研究の目的は、がん生存者のうつ病、睡眠障害、疲労、不安の症状を軽減することにより、温熱療法が患者の生活の質を改善する可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. がんサバイバーのうつ病の症状を軽減することにより、温熱療法が生活の質を改善する可能性を評価すること。
副次的な目的:
I. 癌生存者の睡眠障害の症状を軽減することにより、温熱療法が生活の質を改善する可能性を評価すること。
探索目的:
I. 癌生存者の疲労、不安、およびその他の一般的にストレスの増加による衰弱性の症状を軽減することにより、温熱療法が生活の質を改善する可能性を評価すること。
概要：
患者は 2.5 時間以上の温熱療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は 1 週間または 2 週間、3 週間または 4 週間後に追跡され、その後 2 ～ 4 か月間毎月追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の治療歴のある患者
- 年齢 >= 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが=<2
- 患者または法定代理人は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 患者は現在の妊娠を否定
- うつ病/不安領域でスクリーニング陽性の患者には、ハミルトンうつ病評価尺度が与えられます。 この尺度で 16 点以上のスコアを持つ人は、介入の対象となります
除外基準:
- -以前の心筋梗塞の病歴。 これらの患者は、心臓専門医からの許可を得て許可される場合があります
- -主治医がS-WARM療法の禁忌であると見なした状態の病歴（例：皮膚反応、体温調節の調節不全など）
- 経皮パッチ（フェンタニル、リドダーム、スコポラミンなど）を使用しているすべての患者
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見では、患者がS-WARMを受けるのに不適切な候補であると見なされる状態
- -登録前30日以内に治験薬を受け取った
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 透析患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：うつ病の治療（温熱療法）
患者は 2.5 時間以上の温熱療法を受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
温熱療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースラインから治療終了後 1 ～ 2 週間
|
ハミルトンうつ病評価尺度によって測定されます。
|
ベースラインから治療終了後 1 ～ 2 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経時的な応答の持続性と変動性
時間枠：治療終了後4ヶ月まで
|
時間の経過に伴う HDRS の人口平均変化を表す混合効果モデルの固定効果勾配パラメーターの仮説検定を使用して、研究の過程で熱介入効果が持続するかどうかを調査します。
|
治療終了後4ヶ月まで
|
|
ピッツバーグの睡眠の質指数のスコアの変化
時間枠：ベースライン、最大 4 か月
|
19 の自己評価アンケート。
各項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされており、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
|
ベースライン、最大 4 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (予期された)
2026年5月6日
研究の完了 (予期された)
2027年5月6日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 79318 (他の：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。