- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803630
Terapia térmica para el tratamiento de la depresión en sobrevivientes de cáncer, el estudio S-WARM
Calentamiento de sobreviviente para alterar el estado de ánimo (S-WARM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el potencial de la terapia termal para mejorar la calidad de vida al reducir los síntomas de depresión en sobrevivientes de cáncer.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar el potencial de la terapia termal para mejorar la calidad de vida al reducir los síntomas de interrupción del sueño en sobrevivientes de cáncer.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar el potencial de la terapia térmica para mejorar la calidad de vida al reducir los síntomas de fatiga, ansiedad y otros aspectos generalmente debilitantes del aumento del estrés en los sobrevivientes de cáncer.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a terapia térmica durante 2,5 horas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en las semanas 1 o 2, 3 o 4, y luego mensualmente durante los meses 2-4.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han recibido terapia para malignidad
- Edad >= 18 años
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Paciente niega embarazo actual
- Los pacientes que obtengan resultados positivos en el dominio de depresión/ansiedad recibirán la escala de calificación de depresión de Hamilton. Aquellos con una puntuación de 16 o más en esta escala serán elegibles para la intervención.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio previo. Estos pacientes pueden ser admitidos con autorización de un cardiólogo
- Historial de cualquier condición considerada por el investigador principal como una contraindicación para la terapia S-WARM (p. ej., reacción cutánea, desregulación de la termorregulación, etc.)
- Todos los pacientes con parches transdérmicos (por ejemplo, fentanilo, Lidoderm, escopolamina, etc.)
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir S-WARM
- Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes en diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento de la depresión (terapia termal)
Los pacientes se someten a terapia térmica durante 2,5 horas.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a una terapia termal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 o 2 semanas después de la finalización de la terapia
|
Medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton.
|
Línea de base a 1 o 2 semanas después de la finalización de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Durabilidad y variabilidad de la respuesta en el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la finalización de la terapia
|
Las pruebas de hipótesis de los parámetros de pendiente de efecto fijo del modelo de efectos mixtos que representan los cambios promedio de la población en HDRS a lo largo del tiempo se utilizarán para investigar si los efectos de la intervención térmica son duraderos en el transcurso del estudio.
|
Hasta 4 meses después de la finalización de la terapia
|
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 meses
|
Un cuestionario autoevaluado de 19.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalos de 0 a 3, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
|
Línea de base, hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 79318 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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