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Terapia térmica para el tratamiento de la depresión en sobrevivientes de cáncer, el estudio S-WARM

6 de mayo de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Calentamiento de sobreviviente para alterar el estado de ánimo (S-WARM)

Este ensayo inicial de fase I evalúa el efecto de la terapia térmica sobre la depresión con o sin trastornos del sueño en sobrevivientes de cáncer. La terapia termal puede ayudar a mejorar la calidad de vida, la capacidad física, la fatiga y mejorar el estado de ánimo positivo y la calidad del sueño. El propósito de este estudio es evaluar el potencial de la terapia térmica para mejorar la calidad de vida del paciente al reducir los síntomas de depresión, interrupción del sueño, fatiga y ansiedad en los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el potencial de la terapia termal para mejorar la calidad de vida al reducir los síntomas de depresión en sobrevivientes de cáncer.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar el potencial de la terapia termal para mejorar la calidad de vida al reducir los síntomas de interrupción del sueño en sobrevivientes de cáncer.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar el potencial de la terapia térmica para mejorar la calidad de vida al reducir los síntomas de fatiga, ansiedad y otros aspectos generalmente debilitantes del aumento del estrés en los sobrevivientes de cáncer.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a terapia térmica durante 2,5 horas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en las semanas 1 o 2, 3 o 4, y luego mensualmente durante los meses 2-4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han recibido terapia para malignidad
  • Edad >= 18 años
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Paciente niega embarazo actual
  • Los pacientes que obtengan resultados positivos en el dominio de depresión/ansiedad recibirán la escala de calificación de depresión de Hamilton. Aquellos con una puntuación de 16 o más en esta escala serán elegibles para la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio previo. Estos pacientes pueden ser admitidos con autorización de un cardiólogo
  • Historial de cualquier condición considerada por el investigador principal como una contraindicación para la terapia S-WARM (p. ej., reacción cutánea, desregulación de la termorregulación, etc.)
  • Todos los pacientes con parches transdérmicos (por ejemplo, fentanilo, Lidoderm, escopolamina, etc.)
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir S-WARM
  • Recibió un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de la depresión (terapia termal)
Los pacientes se someten a terapia térmica durante 2,5 horas.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a una terapia termal
Otros nombres:
  • Terapia de calor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 o 2 semanas después de la finalización de la terapia
Medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Línea de base a 1 o 2 semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad y variabilidad de la respuesta en el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses después de la finalización de la terapia
Las pruebas de hipótesis de los parámetros de pendiente de efecto fijo del modelo de efectos mixtos que representan los cambios promedio de la población en HDRS a lo largo del tiempo se utilizarán para investigar si los efectos de la intervención térmica son duraderos en el transcurso del estudio.
Hasta 4 meses después de la finalización de la terapia
Cambio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 meses
Un cuestionario autoevaluado de 19. Cada elemento se pondera en una escala de intervalos de 0 a 3, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Línea de base, hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de mayo de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 79318 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-01102 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

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