Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk terapi til behandling af depression hos kræftoverlevere, S-WARM-undersøgelsen

6. maj 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Survivor Warming til at ændre humør (S-WARM)

Dette tidlige fase I forsøg evaluerer effekten af ​​termisk terapi på depression med eller uden søvnforstyrrelser hos kræftoverlevere. Termisk terapi kan hjælpe med at forbedre livskvalitet, fysisk kapacitet, træthed og forbedre positivt humør og søvnkvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af termisk terapi til at forbedre patientens livskvalitet ved at reducere symptomer på depression, søvnforstyrrelser, træthed og angst hos kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere potentialet af termisk terapi for at forbedre livskvaliteten ved at reducere symptomer på depression hos kræftoverlevere.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere potentialet af termisk terapi til at forbedre livskvaliteten ved at reducere symptomer på søvnforstyrrelser hos kræftoverlevere.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere potentialet af termisk terapi til at forbedre livskvaliteten ved at reducere symptomer på træthed, angst og andre generelt invaliderende aspekter af øget stress hos kræftoverlevere.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår termisk terapi over 2,5 timer.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i uge 1 eller 2, 3 eller 4 og derefter månedligt i måned 2-4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået terapi for malignitet
  • Alder >= 18 år
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Patienten nægter nuværende graviditet
  • Patienter, der screener positive på depression/angst-domænet, vil få Hamilton Depression Rating Scale. Dem med en score på 16 eller mere på denne skala vil være berettiget til intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt. Disse patienter kan få lov med tilladelse fra en kardiolog
  • Anamnese med enhver tilstand, der af hovedforskeren anses for at være en kontraindikation til S-WARM-terapi (f.eks. hudreaktion, dysregulering af termoregulering osv.)
  • Alle patienter med depotplastre (f.eks. fentanyl, Lidoderm, scopolamin osv.)
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage S-WARM
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling af depression (termisk terapi)
Patienterne gennemgår termisk terapi over 2,5 timer.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Termoterapi
Gennemgå termisk terapi
Andre navne:
  • Varmeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til 1 eller 2 uger efter afslutning af behandlingen
Målt ved Hamilton Depression Rating Scale.
Baseline til 1 eller 2 uger efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af og variabilitet i responsen over tid
Tidsramme: Op til 4 måneder efter afsluttet behandling
Hypotesetest af mixed effect model fikserede effekt hældningsparametre, der repræsenterer populationens gennemsnitlige ændringer i HDRS over tid, vil blive brugt til at undersøge, om de termiske interventionseffekter er holdbare i løbet af undersøgelsen.
Op til 4 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i Pittsburghs søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
Et 19 selvvurderet spørgeskema. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline, op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. maj 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

6. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 79318 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-01102 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner