Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia termiczna w leczeniu depresji u osób, które przeżyły raka, badanie S-WARM

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Rozgrzewka ocalałego w celu zmiany nastroju (S-WARM)

To wczesne badanie fazy I ocenia wpływ terapii termicznej na depresję z zaburzeniami snu lub bez zaburzeń snu u osób, które przeżyły raka. Terapia termiczna może przyczynić się do poprawy jakości życia, wydolności fizycznej, zmniejszenia zmęczenia oraz poprawy pozytywnego nastroju i jakości snu. Celem tego badania jest ocena potencjału terapii termicznej w zakresie poprawy jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie objawów depresji, zaburzeń snu, zmęczenia i lęku u osób, które przeżyły chorobę nowotworową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena potencjału terapii termicznej w zakresie poprawy jakości życia poprzez zmniejszenie objawów depresji u osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena potencjału terapii termicznej w zakresie poprawy jakości życia poprzez zmniejszenie objawów zaburzeń snu u osób, które przeżyły chorobę nowotworową.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena potencjału terapii termicznej w celu poprawy jakości życia poprzez zmniejszenie objawów zmęczenia, niepokoju i innych ogólnie wyniszczających aspektów zwiększonego stresu u osób, które przeżyły raka.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są termoterapii przez 2,5 godziny.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w 1 lub 2, 3 lub 4 tygodniu, a następnie co miesiąc przez 2-4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli terapię z powodu nowotworu złośliwego
  • Wiek >= 18 lat
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Pacjent zaprzecza aktualnej ciąży
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w domenie depresji/lęku otrzymają Skalę Oceny Depresji Hamiltona. Osoby z wynikiem 16 lub więcej w tej skali kwalifikują się do interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego. Tacy pacjenci mogą być dopuszczeni za zgodą kardiologa
  • Historia jakiegokolwiek stanu uznanego przez głównego badacza za przeciwwskazanie do terapii S-WARM (np. reakcja skórna, rozregulowanie termoregulacji itp.)
  • Wszyscy pacjenci z systemami transdermalnymi (np. fentanyl, Lidoderm, skopolamina itp.)
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii Badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania S-WARM
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci dializowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie depresji (termoterapia)
Pacjenci poddawani są termoterapii przez 2,5 godziny.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Termoterapia
Poddaj się termoterapii
Inne nazwy:
  • Terapia ciepłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 lub 2 tygodni po zakończeniu terapii
Mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wartość wyjściowa do 1 lub 2 tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość i zmienność odpowiedzi w czasie
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy po zakończeniu terapii
Testy hipotezy parametrów nachylenia modelu efektu mieszanego, reprezentujących uśrednione w populacji zmiany HDRS w czasie, zostaną wykorzystane do zbadania, czy efekty interwencji termicznej są trwałe w trakcie badania.
Do 4 miesięcy po zakończeniu terapii
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 miesięcy
Kwestionariusz samooceny 19 osób. Każda pozycja jest ważona w skali przedziałowej 0-3, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Linia bazowa, do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 maja 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 79318 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-01102 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj