Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná terapie pro léčbu deprese u pacientů s rakovinou, studie S-WARM

6. května 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Oteplování přeživších ke změně nálady (S-WARM)

Tato studie rané fáze I hodnotí účinek tepelné terapie na depresi s poruchami spánku nebo bez nich u pacientů, kteří přežili rakovinu. Tepelná terapie může pomoci zlepšit kvalitu života, fyzickou kapacitu, únavu a zlepšit pozitivní náladu a kvalitu spánku. Účelem této studie je vyhodnotit potenciál tepelné terapie zlepšit kvalitu života pacientů snížením symptomů deprese, poruchy spánku, únavy a úzkosti u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit potenciál tepelné terapie zlepšit kvalitu života snížením symptomů deprese u pacientů, kteří přežili rakovinu.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit potenciál tepelné terapie zlepšit kvalitu života snížením symptomů poruchy spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit potenciál tepelné terapie zlepšit kvalitu života snížením symptomů únavy, úzkosti a dalších obecně vysilujících aspektů zvýšeného stresu u pacientů, kteří přežili rakovinu.

OBRYS:

Pacienti podstupují tepelnou terapii po dobu 2,5 hodiny.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni v 1. nebo 2., 3. nebo 4. týdnu a poté měsíčně po dobu 2-4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu zhoubného nádoru
  • Věk >= 18 let
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí rozumět vyšetřovací povaze této studie a před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat nezávislou etickou komisí/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas.
  • Pacientka popírá současné těhotenství
  • Pacientům s pozitivním screeningem na doménu deprese/úzkosti bude přidělena Hamiltonova škála hodnocení deprese. Osoby se skóre 16 nebo více na této škále budou způsobilé k intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu v anamnéze. Tito pacienti mohou být povoleni s povolením od kardiologa
  • Anamnéza jakéhokoli stavu, který hlavní zkoušející považuje za kontraindikaci terapie S-WARM (např. kožní reakce, dysregulace termoregulace atd.)
  • Všichni pacienti s transdermálními náplastmi (např. fentanyl, Lidoderm, skopolamin atd.)
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro podání S-WARM
  • Obdrželi jsme vyšetřovacího agenta do 30 dnů před registrací
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacienti na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba deprese (tepelná terapie)
Pacienti podstupují tepelnou terapii po dobu 2,5 hodiny.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Termoterapie
Podstoupit tepelnou terapii
Ostatní jména:
  • Tepelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav do 1 nebo 2 týdnů po dokončení terapie
Měřeno Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese.
Výchozí stav do 1 nebo 2 týdnů po dokončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost a variabilita odezvy v čase
Časové okno: Až 4 měsíce po ukončení terapie
Testy hypotéz modelu se smíšeným efektem s pevnými parametry sklonu účinku reprezentujícími zprůměrované změny v HDRS v průběhu času budou použity ke zkoumání, zda jsou účinky tepelné intervence v průběhu studie trvalé.
Až 4 měsíce po ukončení terapie
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní stav, až 4 měsíce
19 sebehodnotící dotazník. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Základní stav, až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. května 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 79318 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-01102 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit