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Terapia termale per il trattamento della depressione nei sopravvissuti al cancro, lo studio S-WARM

6 maggio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Riscaldamento del sopravvissuto per alterare l'umore (S-WARM)

Questo primo studio di fase I valuta l'effetto della terapia termale sulla depressione con o senza disturbi del sonno nei sopravvissuti al cancro. La terapia termale può aiutare a migliorare la qualità della vita, la capacità fisica, l'affaticamento e migliorare l'umore positivo e la qualità del sonno. Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale della terapia termale per migliorare la qualità della vita del paziente riducendo i sintomi di depressione, interruzione del sonno, affaticamento e ansia nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il potenziale della terapia termale per migliorare la qualità della vita riducendo i sintomi della depressione nei sopravvissuti al cancro.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare il potenziale della terapia termale per migliorare la qualità della vita riducendo i sintomi di interruzione del sonno nei sopravvissuti al cancro.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare il potenziale della terapia termale per migliorare la qualità della vita riducendo i sintomi di affaticamento, ansia e altri aspetti generalmente debilitanti dell'aumento dello stress nei sopravvissuti al cancro.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a terapia termica per oltre 2,5 ore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti alle settimane 1 o 2, 3 o 4 e poi mensilmente per i mesi 2-4.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una terapia per tumori maligni
  • Età >= 18 anni
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • La paziente nega la gravidanza in corso
  • Ai pazienti che risultano positivi allo screening nel dominio della depressione/ansia verrà assegnata la scala di valutazione della depressione di Hamilton. Quelli con un punteggio di 16 o più su questa scala saranno ammissibili all'intervento

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infarto miocardico. Questi pazienti possono essere ammessi con l'autorizzazione di un cardiologo
  • Anamnesi di qualsiasi condizione ritenuta dal ricercatore principale una controindicazione alla terapia S-WARM (ad esempio, reazione cutanea, disregolazione della termoregolazione, ecc.)
  • Tutti i pazienti con cerotti transdermici (ad es. fentanil, Lidoderm, scopolamina, ecc.)
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere S-WARM
  • Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento della depressione (terapia termale)
I pazienti vengono sottoposti a terapia termica per oltre 2,5 ore.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Termoterapia
Sottoponiti a una terapia termale
Altri nomi:
  • Terapia del calore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 o 2 settimane dopo il completamento della terapia
Misurato dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton.
Dal basale a 1 o 2 settimane dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata e variabilità della risposta nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo il completamento della terapia
I test di ipotesi dei parametri di pendenza dell'effetto fisso del modello a effetti misti che rappresentano i cambiamenti medi della popolazione nell'HDRS nel tempo verranno utilizzati per verificare se gli effetti dell'intervento termico sono durevoli nel corso dello studio.
Fino a 4 mesi dopo il completamento della terapia
Variazione dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
Un 19 questionario autovalutato. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3 in cui i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Basale, fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 maggio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 79318 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-01102 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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