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Wärmetherapie zur Behandlung von Depressionen bei Krebsüberlebenden, die S-WARM-Studie

6. Mai 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Überlebende, die sich erwärmen, um die Stimmung zu verändern (S-WARM)

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Wirkung einer Wärmetherapie auf Depressionen mit oder ohne Schlafstörungen bei Krebsüberlebenden. Die Wärmetherapie kann helfen, die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Müdigkeit zu verbessern und die positive Stimmung und Schlafqualität zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial der Wärmetherapie zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten durch Verringerung der Symptome von Depressionen, Schlafstörungen, Müdigkeit und Angst bei Krebsüberlebenden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Potenzials der Wärmetherapie zur Verbesserung der Lebensqualität durch Verringerung der Depressionssymptome bei Krebsüberlebenden.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung des Potenzials der Wärmetherapie zur Verbesserung der Lebensqualität durch Verringerung der Symptome von Schlafstörungen bei Krebsüberlebenden.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung des Potenzials der Wärmetherapie zur Verbesserung der Lebensqualität durch Verringerung der Symptome von Müdigkeit, Angst und anderen allgemein schwächenden Aspekten von erhöhtem Stress bei Krebsüberlebenden.

UMRISS:

Die Patienten werden einer Wärmetherapie über 2,5 Stunden unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in Woche 1 oder 2, 3 oder 4 und dann monatlich für die Monate 2-4 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Malignität behandelt wurden
  • Alter >= 18 Jahre
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
  • Patientin bestreitet derzeitige Schwangerschaft
  • Patienten, die im Bereich Depression/Angst positiv gescreent werden, erhalten die Hamilton Depression Rating Scale. Diejenigen mit einer Punktzahl von 16 oder mehr auf dieser Skala kommen für eine Intervention in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts. Diese Patienten können mit Genehmigung eines Kardiologen zugelassen werden
  • Anamnestische Beschwerden, die vom leitenden Prüfarzt als Kontraindikation für die S-WARM-Therapie angesehen werden (z. B. Hautreaktionen, Fehlregulation der Thermoregulation usw.)
  • Alle Patienten mit transdermalen Pflastern (z. B. Fentanyl, Lidoderm, Scopolamin usw.)
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit S-WARM erachtet
  • Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung von Depressionen (Wärmetherapie)
Die Patienten werden einer Wärmetherapie über 2,5 Stunden unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Thermotherapie
Unterziehe dich einer Wärmetherapie
Andere Namen:
  • Wärmetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline bis 1 oder 2 Wochen nach Abschluss der Therapie
Gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale.
Baseline bis 1 oder 2 Wochen nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit und Variabilität der Reaktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate nach Abschluss der Therapie
Hypothesentests von Steigungsparametern mit festem Effekt des Mischeffektmodells, die die bevölkerungsgemittelten Änderungen des HDRS im Laufe der Zeit darstellen, werden verwendet, um zu untersuchen, ob die thermischen Interventionseffekte im Verlauf der Studie dauerhaft sind.
Bis zu 4 Monate nach Abschluss der Therapie
Änderung der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Monate
Ein 19 selbstbewerteter Fragebogen. Jeder Punkt wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
Baseline, bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Mai 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 79318 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-01102 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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