治疗癌症幸存者抑郁症的热疗法，S-WARM 研究
2022年5月6日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
幸存者变暖以改变情绪 (S-WARM)
这项早期 I 期试验评估了热疗对癌症幸存者伴有或不伴有睡眠障碍的抑郁症的影响。
热疗可能有助于改善生活质量、体能、疲劳，并增强积极情绪和睡眠质量。
本研究的目的是评估热疗通过减轻癌症幸存者的抑郁、睡眠中断、疲劳和焦虑症状来改善患者生活质量的潜力。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估热疗通过减轻癌症幸存者的抑郁症状来改善生活质量的潜力。
次要目标：
I. 评估热疗通过减少癌症幸存者的睡眠中断症状来改善生活质量的潜力。
探索目标：
I. 评估热疗通过减轻癌症幸存者的疲劳、焦虑和其他因压力增加而普遍衰弱的症状来改善生活质量的潜力。
大纲：
患者接受超过 2.5 小时的热疗。
完成研究治疗后，患者在第 1 周、第 2 周、第 3 周或第 4 周接受随访，然后在第 2-4 个月每月随访一次。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过恶性肿瘤治疗的患者
- 年龄 >= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
- 患者否认当前怀孕
- 在抑郁/焦虑领域筛查呈阳性的患者将接受汉密尔顿抑郁量表。 在此量表上得分为 16 分或以上的人将有资格接受干预
排除标准：
- 既往心肌梗塞病史。 这些患者可以在心脏病专家的许可下被允许
- 主要研究者认为是 S-WARM 治疗禁忌症的任何病史（例如，皮肤反应、体温调节失调等）
- 所有使用透皮贴剂（例如芬太尼、利多登、东莨菪碱等）的患者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为患者不适合接受 S-WARM 的任何情况
- 在入组前 30 天内收到调查代理人
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 透析患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抑郁症的治疗（热疗）
患者接受超过 2.5 小时的热疗。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受热疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症的变化
大体时间：基线至治疗完成后 1 或 2 周
|
由汉密尔顿抑郁量表测量。
|
基线至治疗完成后 1 或 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移响应的持久性和可变性
大体时间：完成治疗后最多 4 个月
|
混合效应模型固定效应斜率参数的假设检验表示 HDRS 随时间的人口平均变化，将用于研究热干预效应在研究过程中是否持久。
|
完成治疗后最多 4 个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数分数的变化
大体时间：基线，最长 4 个月
|
一份 19 份自评问卷。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
|
基线，最长 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (预期的)
2026年5月6日
研究完成 (预期的)
2027年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 79318 (其他：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.