Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie thermique pour le traitement de la dépression chez les survivants du cancer, l'étude S-WARM

6 mai 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Réchauffement du survivant pour changer d'humeur (S-WARM)

Cet essai précoce de phase I évalue l'effet de la thermothérapie sur la dépression avec ou sans troubles du sommeil chez les survivants du cancer. La thérapie thermique peut aider à améliorer la qualité de vie, la capacité physique, la fatigue et à améliorer l'humeur positive et la qualité du sommeil. Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de la thérapie thermique pour améliorer la qualité de vie des patients en réduisant les symptômes de dépression, les troubles du sommeil, la fatigue et l'anxiété chez les survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le potentiel de la thérapie thermique pour améliorer la qualité de vie en réduisant les symptômes de dépression chez les survivants du cancer.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer le potentiel de la thérapie thermique pour améliorer la qualité de vie en réduisant les symptômes de perturbation du sommeil chez les survivants du cancer.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer le potentiel de la thérapie thermique pour améliorer la qualité de vie en réduisant les symptômes de fatigue, d'anxiété et d'autres aspects généralement débilitants du stress accru chez les survivants du cancer.

CONTOUR:

Les patients suivent une thérapie thermale pendant 2,5 heures.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux semaines 1 ou 2, 3 ou 4, puis mensuellement pendant les mois 2 à 4.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant suivi un traitement pour une tumeur maligne
  • Âge >= 18 ans
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
  • La patiente nie être enceinte en cours
  • Les patients dont le dépistage est positif dans le domaine de la dépression/anxiété recevront l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Ceux qui obtiennent un score de 16 ou plus sur cette échelle seront éligibles à l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde. Ces patients peuvent être admis avec l'autorisation d'un cardiologue
  • Antécédents de toute condition considérée par le chercheur principal comme une contre-indication à la thérapie S-WARM (par exemple, réaction cutanée, dérèglement de la thermorégulation, etc.)
  • Tous les patients porteurs de patchs transdermiques (par exemple ; fentanyl, Lidoderm, scopolamine, etc.)
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapproprié pour recevoir S-WARM
  • A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Patients sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de la dépression (thermothérapie)
Les patients suivent une thérapie thermale pendant 2,5 heures.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thermothérapie
Suivre une cure thermale
Autres noms:
  • Thérapie par la chaleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression
Délai: De base à 1 ou 2 semaines après la fin du traitement
Mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
De base à 1 ou 2 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité et variabilité de la réponse dans le temps
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin du traitement
Les tests d'hypothèse des paramètres de pente à effet fixe du modèle à effets mixtes représentant les changements moyens de la population dans le HDRS au fil du temps seront utilisés pour déterminer si les effets de l'intervention thermique sont durables au cours de l'étude.
Jusqu'à 4 mois après la fin du traitement
Changement des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, jusqu'à 4 mois
Un questionnaire d'auto-évaluation de 19. Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3 où les scores les plus faibles indiquent une qualité de sommeil plus saine.
Baseline, jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 mai 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (RÉEL)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 79318 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-01102 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation de la qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner