Тепловая терапия для лечения депрессии у выживших после рака, исследование S-WARM
6 мая 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Согревание выжившего для изменения настроения (S-WARM)
Это раннее исследование фазы I оценивает влияние термальной терапии на депрессию с нарушением сна или без него у выживших после рака.
Термальная терапия может помочь улучшить качество жизни, физическую работоспособность, уменьшить усталость, улучшить настроение и улучшить качество сна.
Целью данного исследования является оценка потенциала термальной терапии для улучшения качества жизни пациентов за счет уменьшения симптомов депрессии, нарушения сна, усталости и беспокойства у выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить потенциал термальной терапии для улучшения качества жизни за счет уменьшения симптомов депрессии у выживших после рака.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить потенциал термальной терапии для улучшения качества жизни за счет уменьшения симптомов нарушения сна у выживших после рака.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить потенциал термальной терапии для улучшения качества жизни за счет уменьшения симптомов усталости, беспокойства и других в целом изнурительных аспектов повышенного стресса у выживших после рака.
КОНТУР:
Больным проводится тепловая терапия в течение 2,5 часов.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают на 1-й или 2-й, 3-й или 4-й неделе, а затем ежемесячно в течение 2-4 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие терапию по поводу злокачественных новообразований
- Возраст >= 18 лет
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
- Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Пациентка отрицает текущую беременность
- Пациентам с положительным скринингом в области депрессии/тревоги будет присвоена Шкала оценки депрессии Гамильтона. Те, кто наберет 16 и более баллов по этой шкале, будут иметь право на вмешательство.
Критерий исключения:
- История предшествующего инфаркта миокарда. Эти пациенты могут быть допущены с разрешения кардиолога
- История любого состояния, которое главный исследователь считает противопоказанием к терапии S-WARM (например, кожная реакция, нарушение регуляции терморегуляции и т. д.)
- Все пациенты с трансдермальными пластырями (например, фентанил, лидодерм, скополамин и др.)
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения S-WARM.
- Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациенты на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение депрессии (теплотерапия)
Больным проводится тепловая терапия в течение 2,5 часов.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти термальную терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 или 2 недель после завершения терапии
|
Измеряется по Шкале оценки депрессии Гамильтона.
|
От исходного уровня до 1 или 2 недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность и изменчивость ответа во времени
Временное ограничение: До 4 месяцев после завершения терапии
|
Гипотетические проверки фиксированных параметров наклона модели со смешанным эффектом, представляющих усредненные для населения изменения HDRS с течением времени, будут использоваться для изучения того, являются ли эффекты теплового вмешательства устойчивыми в ходе исследования.
|
До 4 месяцев после завершения терапии
|
|
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 мес.
|
19 анкет с самооценкой.
Каждый пункт оценивается по интервальной шкале от 0 до 3, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
Базовый уровень, до 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
6 мая 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
6 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 79318 (ДРУГОЙ: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .