Termikus terápia a rákot túlélők depressziójának kezelésére, az S-WARM tanulmány
2022. május 6. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Túlélő felmelegedés a hangulat megváltoztatására (S-WARM)
Ez a korai fázisú vizsgálat a hőterápia hatását értékeli a rákos túlélők alvászavarával vagy anélküli depresszióra.
A hőterápia javíthatja az életminőséget, a fizikai kapacitást, a fáradtságot, valamint javíthatja a pozitív hangulatot és az alvás minőségét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a termikus terápia azon potenciálját, amely javítja a betegek életminőségét a depresszió, az alvászavarok, a fáradtság és a szorongás tüneteinek csökkentésével a rákot túlélők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Felmérni a termikus terápiában rejlő lehetőségeket az életminőség javítására a depresszió tüneteinek csökkentésével daganatos túlélőknél.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Felmérni a termikus terápiában rejlő lehetőségeket az életminőség javítására az alvászavar tüneteinek csökkentésével rákos túlélőknél.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Felmérni a termikus terápiában rejlő lehetőségeket az életminőség javítására a fáradtság, a szorongás és a megnövekedett stressz egyéb, általánosságban gyengítő aspektusainak csökkentésével rákos túlélőknél.
VÁZLAT:
A betegek 2,5 órán keresztül hőkezelésen esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az 1. vagy 2., 3. vagy 4. héten, majd havonta a 2-4. hónapban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiket rosszindulatú daganatok kezelésére kezeltek
- Életkor >= 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 2
- A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
- A beteg tagadja jelenlegi terhességét
- Azok a betegek, akiknél pozitív eredményt adnak a depresszió/szorongás tartományban, megkapják a Hamilton Depresszió Értékelő Skálát. Azok, akik ezen a skálán legalább 16 pontot értek el, jogosultak a beavatkozásra
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívinfarktus anamnézisében. Ezeket a betegeket kardiológus engedélyével engedélyezhetik
- Bármely olyan állapot az anamnézisben, amelyet a vezető kutató az S-WARM terápia ellenjavallatának ítél (pl. bőrreakció, hőszabályozási zavar stb.)
- Minden transzdermális tapasz (pl. fentanil, Lidoderm, szkopolamin stb.)
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja az S-WARM kezelésre
- A beiratkozás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt
- Nem ellenőrzött egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Dialízisben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Depresszió kezelése (termikus terápia)
A betegek 2,5 órán keresztül hőkezelésen esnek át.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen hőterápiát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot a terápia befejezése után 1 vagy 2 hétig
|
A Hamilton Depression Rating Skála alapján mérve.
|
Kiindulási állapot a terápia befejezése után 1 vagy 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz tartóssága és változékonysága az idő múlásával
Időkeret: Legfeljebb 4 hónapig a terápia befejezése után
|
A vegyes hatású modell fix hatású meredekség paramétereinek hipotézisvizsgálatait, amelyek a populáció átlagolt HDRS változásait reprezentálják, arra fogjuk használni, hogy megvizsgáljuk, hogy a termikus beavatkozási hatások tartósak-e a vizsgálat során.
|
Legfeljebb 4 hónapig a terápia befejezése után
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hónap
|
19 önértékelésű kérdőív.
Minden elem egy 0-3 intervallumskálán van súlyozva, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
|
Alapállapot, legfeljebb 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. május 6.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 79318 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .