Thermische therapie voor de behandeling van depressie bij overlevenden van kanker, de S-WARM-studie
6 mei 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Overlevende opwarming om de stemming te veranderen (S-WARM)
Deze vroege fase I-studie evalueert het effect van thermische therapie op depressie met of zonder slaapstoornissen bij overlevenden van kanker.
Thermische therapie kan helpen de kwaliteit van leven, fysieke capaciteit, vermoeidheid te verbeteren en een positieve stemming en slaapkwaliteit te verbeteren.
Het doel van deze studie is om het potentieel van thermische therapie te evalueren om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren door symptomen van depressie, slaapverstoring, vermoeidheid en angst bij overlevenden van kanker te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Evalueren van het potentieel van thermische therapie om de kwaliteit van leven te verbeteren door symptomen van depressie bij overlevenden van kanker te verminderen.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Evalueren van het potentieel van thermische therapie om de kwaliteit van leven te verbeteren door symptomen van slaapverstoring bij overlevenden van kanker te verminderen.
VERKENNEND DOEL:
I. Het evalueren van het potentieel van thermische therapie om de kwaliteit van leven te verbeteren door symptomen van vermoeidheid, angst en andere over het algemeen slopende aspecten van verhoogde stress bij overlevenden van kanker te verminderen.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan gedurende 2,5 uur thermische therapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd in week 1 of 2, 3 of 4, en daarna maandelijks gedurende 2-4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die therapie hebben gehad voor maligniteit
- Leeftijd >= 18 jaar
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
- Patiënt ontkent huidige zwangerschap
- Patiënten die positief screenen op het domein depressie/angst krijgen de Hamilton Depression Rating Scale. Degenen met een score van 16 of meer op deze schaal komen in aanmerking voor interventie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder myocardinfarct. Deze patiënten kunnen worden toegelaten met toestemming van een cardioloog
- Geschiedenis van een aandoening die door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor S-WARM-therapie (bijv. huidreactie, ontregeling van thermoregulatie, enz.)
- Alle patiënten met pleisters voor transdermaal gebruik (bijv. fentanyl, Lidoderm, scopolamine, enz.)
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om S-WARM te krijgen
- Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Dialysepatiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling van depressie (thermische therapie)
Patiënten ondergaan gedurende 2,5 uur thermische therapie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga thermische therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 1 of 2 weken na voltooiing van de therapie
|
Gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baseline tot 1 of 2 weken na voltooiing van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van en variabiliteit in de respons in de tijd
Tijdsspanne: Tot 4 maanden na afronding van de therapie
|
Hypothesetesten van mixed effect model fixed effect slope parameters die de populatiegemiddelde veranderingen in HDRS in de loop van de tijd vertegenwoordigen, zullen worden gebruikt om te onderzoeken of de thermische interventie-effecten duurzaam zijn in de loop van het onderzoek.
|
Tot 4 maanden na afronding van de therapie
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index-scores
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 maanden
|
Een 19 zelf beoordeelde vragenlijst.
Elk item wordt gewogen op een schaal van 0-3, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
6 mei 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
6 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 79318 (ANDER: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .