Termisk terapi for behandling av depresjon hos kreftoverlevere, S-WARM-studien
6. mai 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Survivor Warming for å endre humør (S-WARM)
Denne tidlige fase I-studien evaluerer effekten av termisk terapi på depresjon med eller uten søvnforstyrrelser hos kreftoverlevere.
Termisk terapi kan bidra til å forbedre livskvalitet, fysisk kapasitet, tretthet og forbedre positivt humør og søvnkvalitet.
Formålet med denne studien er å evaluere potensialet til termisk terapi for å forbedre pasientens livskvalitet ved å redusere symptomer på depresjon, søvnforstyrrelser, tretthet og angst hos kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere potensialet til termisk terapi for å forbedre livskvaliteten ved å redusere symptomer på depresjon hos kreftoverlevere.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å evaluere potensialet til termisk terapi for å forbedre livskvaliteten ved å redusere symptomer på søvnforstyrrelser hos kreftoverlevere.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å evaluere potensialet til termisk terapi for å forbedre livskvaliteten ved å redusere symptomer på tretthet, angst og andre generelt svekkende aspekter ved økt stress hos kreftoverlevere.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår termisk behandling over 2,5 timer.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i uke 1 eller 2, 3 eller 4, og deretter månedlig i månedene 2-4.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt terapi for malignitet
- Alder >= 18 år
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Pasienten eller juridisk representant må forstå den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
- Pasienten nekter nåværende graviditet
- Pasienter som screener positive på depresjon/angst-domenet vil få Hamilton Depression Rating Scale. De med en poengsum på 16 eller mer på denne skalaen vil være kvalifisert for intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere hjerteinfarkt. Disse pasientene kan tillates med godkjenning fra en kardiolog
- Anamnese med enhver tilstand som av hovedforskeren anses å være en kontraindikasjon for S-WARM-terapi (f.eks. hudreaksjon, dysregulering av termoregulering, etc.)
- Alle pasienter med depotplaster (f.eks. fentanyl, Lidoderm, scopolamin, etc.)
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta S-WARM
- Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Pasienter i dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling av depresjon (termisk terapi)
Pasienter gjennomgår termisk behandling over 2,5 timer.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå termisk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til 1 eller 2 uker etter fullført behandling
|
Målt ved Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baseline til 1 eller 2 uker etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet og variasjon i responsen over tid
Tidsramme: Inntil 4 måneder etter avsluttet behandling
|
Hypotetester av blandet effektmodell faste effekthellingsparametere som representerer gjennomsnittlige endringer i HDRS over tid vil bli brukt for å undersøke om de termiske intervensjonseffektene er varige i løpet av studien.
|
Inntil 4 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
|
Et 19 selvvurdert spørreskjema.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala der lavere skårer indikerer en sunnere søvnkvalitet.
|
Baseline, opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
6. mai 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
6. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 79318 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .