Terapia termal para o tratamento da depressão em sobreviventes de câncer, o estudo S-WARM
6 de maio de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Aquecimento do Sobrevivente para Alterar o Humor (S-WARM)
Este estudo inicial de fase I avalia o efeito da terapia termal na depressão com ou sem distúrbios do sono em sobreviventes de câncer.
A terapia termal pode ajudar a melhorar a qualidade de vida, a capacidade física, a fadiga e melhorar o humor positivo e a qualidade do sono.
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial da terapia termal para melhorar a qualidade de vida do paciente, reduzindo os sintomas de depressão, distúrbios do sono, fadiga e ansiedade em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o potencial da terapia termal para melhorar a qualidade de vida, reduzindo os sintomas de depressão em sobreviventes de câncer.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar o potencial da terapia termal para melhorar a qualidade de vida, reduzindo os sintomas de interrupção do sono em sobreviventes de câncer.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Avaliar o potencial da terapia termal para melhorar a qualidade de vida, reduzindo os sintomas de fadiga, ansiedade e outros aspectos geralmente debilitantes do aumento do estresse em sobreviventes de câncer.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à terapia termal durante 2,5 horas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nas semanas 1 ou 2, 3 ou 4 e depois mensalmente durante os meses 2-4.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam terapia para malignidade
- Idade >= 18 anos
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- O paciente ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Paciente nega gravidez atual
- Os pacientes com triagem positiva no domínio depressão/ansiedade receberão a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton. Aqueles com uma pontuação de 16 ou mais nesta escala serão elegíveis para intervenção
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio prévio. Esses pacientes podem ser admitidos com autorização de um cardiologista
- História de qualquer condição considerada pelo investigador principal como uma contra-indicação para a terapia S-WARM (por exemplo, reação cutânea, desregulação da termorregulação, etc.)
- Todos os pacientes com adesivos transdérmicos (por exemplo, fentanil, Lidoderm, escopolamina, etc.)
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o paciente um candidato inadequado para receber S-WARM
- Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Pacientes em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento da depressão (terapia termal)
Os pacientes são submetidos à terapia termal durante 2,5 horas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Faça terapia termal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão
Prazo: Linha de base até 1 ou 2 semanas após a conclusão da terapia
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Medido pela Escala de Classificação de Depressão de Hamilton.
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Linha de base até 1 ou 2 semanas após a conclusão da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade e variabilidade na resposta ao longo do tempo
Prazo: Até 4 meses após o término da terapia
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Testes de hipóteses de parâmetros de inclinação de efeito fixo do modelo de efeito misto representando as mudanças médias da população em HDRS ao longo do tempo serão usados para investigar se os efeitos da intervenção térmica são duráveis ao longo do estudo.
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Até 4 meses após o término da terapia
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Mudança nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, até 4 meses
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Um questionário de 19 autoavaliações.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3, em que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Linha de base, até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
6 de maio de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
6 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 79318 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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