Termisk terapi för behandling av depression hos canceröverlevande, S-WARM-studien
6 maj 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Överlevande uppvärmning för att ändra humör (S-WARM)
Denna tidiga fas I-studie utvärderar effekten av termisk terapi på depression med eller utan sömnstörningar hos canceröverlevande.
Termisk terapi kan bidra till att förbättra livskvaliteten, den fysiska kapaciteten, tröttheten och förbättra det positiva humöret och sömnkvaliteten.
Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos termisk terapi för att förbättra patientens livskvalitet genom att minska symtom på depression, sömnstörningar, trötthet och ångest hos canceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera potentialen för termisk terapi för att förbättra livskvaliteten genom att minska symtom på depression hos canceröverlevande.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att utvärdera potentialen för termisk terapi för att förbättra livskvaliteten genom att minska symtom på sömnstörningar hos canceröverlevande.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utvärdera potentialen för termisk terapi för att förbättra livskvaliteten genom att minska symtom på trötthet, ångest och andra allmänt försvagande aspekter av ökad stress hos canceröverlevande.
SKISSERA:
Patienterna genomgår termisk terapi under 2,5 timmar.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp vid vecka 1 eller 2, 3 eller 4 och sedan månadsvis under månaderna 2-4.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått terapi för malignitet
- Ålder >= 18 år
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
- Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
- Patienten förnekar nuvarande graviditet
- Patienter som screenar positivt på depression/ångestdomänen kommer att få Hamilton Depression Rating Scale. De med en poäng på 16 eller mer på denna skala kommer att vara berättigade till intervention
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare hjärtinfarkt. Dessa patienter kan tillåtas med tillstånd från en kardiolog
- Historik med tillstånd som av huvudforskaren bedöms vara en kontraindikation för S-WARM-terapi (t.ex. hudreaktion, dysreglering av termoreglering, etc.)
- Alla patienter med depotplåster (t.ex. fentanyl, Lidoderm, scopolamin, etc.)
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få S-WARM
- Fick en undersökningsagent inom 30 dagar före registreringen
- Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter i dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling av depression (termisk terapi)
Patienterna genomgår termisk terapi under 2,5 timmar.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå termisk terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje till 1 eller 2 veckor efter avslutad behandling
|
Mätt med Hamilton Depression Rating Scale.
|
Baslinje till 1 eller 2 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbarhet och variation i responsen över tid
Tidsram: Upp till 4 månader efter avslutad behandling
|
Hypotestester av blandade effektmodeller med fixerade effektlutningsparametrar som representerar populationens genomsnittliga förändringar i HDRS över tid kommer att användas för att undersöka om de termiska interventionseffekterna är varaktiga under studiens gång.
|
Upp till 4 månader efter avslutad behandling
|
|
Förändring i Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, upp till 4 månader
|
Ett 19 självskattat frågeformulär.
Varje objekt är viktat på en intervallskala från 0-3 där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
Baslinje, upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 maj 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
6 maj 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
6 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 79318 (ÖVRIG: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .