Lämpöterapia syövästä selviytyneiden masennuksen hoitoon, S-WARM-tutkimus
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Survivor Lämpeneminen muuttaa mielialaa (S-WARM)
Tämä varhaisen vaiheen I koe arvioi lämpöhoidon vaikutusta masennukseen syövästä selviytyneiden unihäiriöiden kanssa tai ilman niitä.
Lämpöhoito voi parantaa elämänlaatua, fyysistä kapasiteettia, väsymystä ja parantaa positiivista mielialaa ja unen laatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lämpöhoidon mahdollisuuksia parantaa potilaan elämänlaatua vähentämällä masennuksen oireita, unihäiriöitä, väsymystä ja ahdistusta syövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida lämpöhoidon mahdollisuuksia parantaa elämänlaatua vähentämällä syövästä selviytyneiden masennuksen oireita.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida lämpöhoidon mahdollisuuksia parantaa elämänlaatua vähentämällä unihäiriöiden oireita syövästä selviytyneillä.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida lämpöhoidon mahdollisuuksia parantaa elämänlaatua vähentämällä väsymyksen, ahdistuneisuuden ja muita yleisesti heikentäviä lisääntyneen stressin näkökohtia syövästä selviytyneillä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat lämpöhoitoa 2,5 tunnin ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikolla 1 tai 2, 3 tai 4 ja sitten kuukausittain 2-4 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa maligniteettiin
- Ikä >= 18 vuotta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- Potilas kiistää nykyisen raskauden
- Potilaille, jotka ovat saaneet masennuksen/ahdistusalueen positiivisen tuloksen, annetaan Hamilton Depression Rating Scale. Ne, joiden pistemäärä on 16 tai enemmän tällä asteikolla, ovat oikeutettuja interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydäninfarkti. Nämä potilaat voidaan sallia kardiologin luvalla
- Aiemmin kaikki sairaudet, jotka päätutkija pitää S-WARM-hoidon vasta-aiheina (esim. ihoreaktio, lämmönsäätelyhäiriöt jne.)
- Kaikki potilaat, joilla on depotlaastareita (esim. fentanyyli, Lidoderm, skopolamiini jne.)
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu S-WARM-hoitoon
- Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Dialyysipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Masennuksen hoito (lämpöhoito)
Potilaat saavat lämpöhoitoa 2,5 tunnin ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Lähde lämpöhoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 tai 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla.
|
Lähtötaso 1 tai 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktion kestävyys ja vaihtelu ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hypoteesitestejä sekavaikutteisten mallien kiinteän vaikutuksen kaltevuusparametreista, jotka edustavat väestökeskiarvoisia HDRS:n muutoksia ajan kuluessa, käytetään selvittämään, ovatko lämpöinterventiovaikutukset kestäviä tutkimuksen aikana.
|
Jopa 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
19 itsearvioitava kyselylomake.
Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 6. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 79318 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-01102 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .