ノルウェーのテニス肘 (NOTE) 研究

バックグラウンド：

テニス肘としても知られる外側上顆痛症は、生産性の低下、医療の利用、病気の欠勤により、多額の費用を伴う機能障害を引き起こします。 エビデンスは、理学療法がノルウェーの患者の間で最も好ましい患者治療であることを示しています。 ただし、慢性テニス肘の最も効果的な治療法はまだ認められていません。 エクササイズは、テニス肘に対して一般的に使用されるモダリティです。 ただし、下肢の腱障害と矛盾する、テニス肘の実用的なヘビー スロー レジスタンス (HSR) 運動トレーニング プロトコルはまだ調査されていません。 放射状体外衝撃波療法 (rESWT) は、広く使用されているもう 1 つの治療法であり、エビデンスは予備的で一貫性がなく、より質の高い研究が必要であるとレビューは結論付けています。

この実現可能性調査は、将来の RCT の開発において重要な役割を果たす方法論的証拠を提供します。 このプロジェクトには、外側上顆痛の 60 人の患者が含まれます。これらの患者は、1) HSR エクササイズ 2) rESWT または 3) 情報とアドバイスのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化シーケンスは、可変サイズのブロックを使用してコンピューターで生成されますが、これは治療者と結果評価者には不明です。 研究助手は、トライアル理学療法士にどのグループへの割り当てを提供します。 結果の尺度を評価する研究者は、グループの割り当てを知らされません。 統計分析は、盲検化された治療意図に基づいて実施されます。 研究への介入の性質上、トライアル理学療法士を盲検化することはできません。

遠隔リハビリや福祉技術は、その使いやすさと価値を急速に高めています。 遠隔リハビリテーションが RCT に適しているかどうかを調査するために、運動グループは物理的なフォローアップの代わりに自発的な遠隔リハビリテーションを提供されます。

目的:

評価される目的は次のとおりです。 1) 募集のプロセス、2) 介入の遵守と受容性、3) 結果の測定。

1. 募集のプロセスは、登録からの記述統計によって測定されます。 参加者がベースライン テスト後に再描画するか、無作為化を望まない場合、参加者は理由を説明するよう求められます。
2. 介入への遵守を測定するために、参加者は、フォローアップの相談で管理され、3か月で収集される運動日誌に記入するよう求められます。 遠隔リハビリテーションの使用状況と、予定に参加した参加者の割合は、3 か月後に記述統計で測定されます。 介入の受容性と理解は、無作為化後の2回目のセッションと3か月で、治療の受容性について-9 / +9リッカートスケールで測定されます。
3. 将来のフルパワーRCTの一次および二次結果測定のデータの保持率と完全性は、探索的結果で測定されます。

統計計画:

分析は、得られた変数の信頼区間を含む記述統計に焦点を当てます。 患者の特徴は、SD の平均値、IQR の中央値、またはパーセンテージのカウントとして表示されます。 実現可能性調査であるため、主な目的は、テニス肘患者の調査サンプルを説明し、データを収集する能力を評価することです。 したがって、調査員は欠損データの代入を実行しません。 ベースラインからフォローアップ (3 か月および 6 か月) までの主な結果の変化は、一般化された線形混合モデルを使用して分析されます。

The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation の有効性、信頼性、解釈可能性、応答性、最大握力、痛みのない握力を評価する研究が実施されます。 結果測定の心理測定特性の評価に十分な検出力を達成する。 RCT の 60 人の参加者に加えて、当クリニックから通常どおり治療を受けている 40 人のテニス肘の参加者がこれらの分析に追加されます。

含まれる参加者は、ベースラインで訓練を受けた医師による肘の超音波検査を受けます。