Den norske tennisalbuestudien (NOTE).

Bakgrunn:

Lateral epikondylalgi, også kjent som tennisalbue, forårsaker funksjonshemming med høye kostnader på grunn av produktivitetstap, bruk av helsetjenester og sykefravær. Bevis viser at fysioterapi er den mest foretrukne pasientbehandlingen blant norske pasienter. Imidlertid er den mest effektive behandlingen for kronisk tennisalbue ennå ikke anerkjent. Øvelser er en vanlig metode for tennisalbuer. Men i motsetning til tendinopatier i underekstremiteter, har en pragmatisk treningsprotokoll for tung langsom motstand (HSR) for tennisalbue ennå ikke blitt undersøkt. Radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) er en annen mye brukt modalitet, og bevisene er sparsomme og inkonsekvente, konkluderer vurderinger med at det er behov for flere studier av høy kvalitet.

Denne mulighetsstudien vil gi metodisk bevis som vil spille en viktig rolle i utviklingen av fremtidig RCT. Prosjektet vil omfatte 60 pasienter med lateral epikondylalgi, disse pasientene vil bli randomisert til enten: 1) HSR-øvelser 2) rESWT eller 3) informasjon og råd. Randomiseringssekvensen er datagenerert med blokker av variabel størrelse, som er ukjent for behandleren og utfallsbedømmeren. En forskningsassistent vil gi prøvefysioterapeuten tildelinger til hvilken gruppe. Etterforskeren som vurderer utfallsmålene vil være blind for gruppetildeling. Statistisk analyse vil bli utført på en blindet intensjon-til-behandling-basis. På grunn av intervensjonens art i studien vil blinding av prøvefysioterapeuten ikke være mulig.

Telerehabilitering og velferdsteknologi øker raskt sin brukervennlighet og verdi. For å undersøke om telerehabilitering egner seg for en RCT, vil treningsgruppen få tilbud om frivillig telerehabilitering som et alternativ til fysisk oppfølging.

Mål:

Målene som vil bli evaluert er; 1) prosessen med rekruttering, 2) intervensjonsetterlevelse og aksept og 3) resultatmålene.

1. Prosessen med rekruttering vil bli målt med beskrivende statistikk fra påmeldingen. Hvis deltakerne tegner om etter baseline-testing eller ikke er villige til å bli randomisert, vil deltakeren bli bedt om å beskrive årsaken.
2. For å måle etterlevelse av intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en treningsdagbok som vil bli kontrollert ved oppfølgingskonsultasjoner og samlet inn etter 3 måneder. Bruk av telerehabilitering og prosentandel av deltakere som møter til sine avtaler vil bli målt med beskrivende statistikk etter 3 måneder. Akseptabiliteten og forståelsen av intervensjonen vil måles med en -9/+9 likert-skala for aksept av behandling den andre økten etter randomisering og ved 3 måneder.
3. Oppbevaringsgraden og fullstendigheten av data for de primære og sekundære utfallsmålene for en fremtidig full effekt RCT vil bli målt med eksplorative utfall.

Statistisk plan:

Analysen vil fokusere på beskrivende statistikk med konfidensintervaller for de innhentede variablene. Karakteristikkene til pasientene vil bli presentert som gjennomsnitt med SD, som medianer med IQR eller som tellinger med prosenter. Som en mulighetsstudie er vårt hovedmål å beskrive studieutvalget av pasienter med tennisalbue og å vurdere vår evne til å samle inn data. Etterforskerne vil derfor ikke utføre noen imputering av manglende data. Endring i hovedresultatet fra baseline til oppfølging (3 og 6 måneder) vil bli analysert ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller.

Det vil bli utført studier som evaluerer validiteten, påliteligheten, tolkbarheten og responsen til The Patient-Rated Tennis Albow Evaluation, maksimal grepstyrke og smertefri gripestyrke. Å oppnå tilstrekkelig kraft for evaluering av de psykometriske egenskapene til utfallsmålene. 40 flere tennisalbuedeltakere som mottar behandling som vanlig fra vår klinikk vil bli lagt til disse analysen, i tillegg til de 60 deltakerne i RCT.

Inkluderte deltakere vil få en ultralydundersøkelse av albuen av en utdannet lege ved baseline.