Norjan tenniskyynärpää (NOTE) -tutkimus

Tausta:

Lateraalinen epikondylalgia, joka tunnetaan myös nimellä tenniskyynärpää, aiheuttaa toimintakyvyttömyyttä ja korkeat kustannukset johtuen tuottavuuden heikkenemisestä, terveydenhuollon käytöstä ja sairauspoissaoloista. Todisteet osoittavat, että fysioterapia on norjalaisten potilaiden suosituin hoitomuoto. Tehokkainta kroonisen tenniskyynärpään hoitoa ei kuitenkaan vielä tiedetä. Harjoituksia käytetään yleisesti tenniskyynärpäissä. Kuitenkin, ristiriidassa alaraajojen tendinopatioiden kanssa, tenniskyynärpään pragmaattista raskaan hitaan vastuksen (HSR) harjoitusprotokollaa ei ole vielä tutkittu. Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (rESWT) on toinen laajalti käytetty menetelmä, ja näyttöä on vähän ja epäjohdonmukaisuutta, arvioiden mukaan tarvitaan lisää korkealaatuisia tutkimuksia.

Tämä toteutettavuustutkimus tarjoaa metodologista näyttöä, jolla on tärkeä rooli tulevaisuuden RCT:n kehittämisessä. Hankkeessa on mukana 60 lateraalista epikondylagiaa sairastavaa potilasta, jotka satunnaistetaan joko: 1) HSR-harjoitukset 2) rESWT tai 3) tiedot ja neuvot. Satunnaistussekvenssi generoidaan tietokoneella erikokoisilla lohkoilla, joita hoitaja ja tulosarvioija eivät tiedä. Tutkimusassistentti toimittaa koefysioterapeutille määrärahat mihin ryhmään. Tulosmittauksia arvioiva tutkija on sokea ryhmäallokaatiolle. Tilastollinen analyysi tehdään sokean hoitoaikeen perusteella. Tutkimukseen osallistumisen luonteesta johtuen koefysioterapeutin sokeuttaminen ei ole mahdollista.

Telekuntoutus ja hyvinvointiteknologia lisäävät nopeasti käytettävyyttään ja arvoaan. Sen selvittämiseksi, soveltuuko etäkuntoutus RCT:hen, liikuntaryhmälle tarjotaan vapaaehtoista etäkuntoutusta vaihtoehtona fyysiselle seurannalle.

Tavoitteet:

Arvioitavat tavoitteet ovat; 1) rekrytointiprosessi, 2) interventioon sitoutuminen ja hyväksyttävyys sekä 3) tulostoimenpiteet.

1. Rekrytointiprosessia mitataan kuvaavilla tilastoilla ilmoittautumisesta. Jos osallistujat piirtävät uudelleen perustestauksen jälkeen tai eivät halua tulla satunnaisiksi, osallistujaa pyydetään kuvailemaan syy.
2. Interventioon sitoutumisen mittaamiseksi osallistujia pyydetään täyttämään harjoituspäiväkirja, jota valvotaan seurantaneuvotteluissa ja kerätään kolmen kuukauden kuluttua. Etäkuntoutuksen käyttö ja tapaamiseen osallistuneiden prosenttiosuus mitataan kuvaavalla tilastolla 3 kuukauden kuluttua. Intervention hyväksyttävyyttä ja ymmärtämistä mitataan -9/+9 likert asteikolla hoidon hyväksyttävyydestä toisella satunnaistuksen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla.
3. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten säilyttämisaste ja tietojen täydellisyys tulevaa täyden tehon RCT:tä varten mitataan tutkimustuloksilla.

Tilastosuunnitelma:

Analyysi keskittyy kuvaaviin tilastoihin saatujen muuttujien luottamusvälillä. Potilaiden ominaisuudet esitetään keskiarvoina SD:n kanssa, mediaaneina IQR:n kanssa tai lukuina prosentteina. Toteutettavuustutkimuksena päätavoitteemme on kuvata tenniskyynärpääpotilaiden tutkimusotosta ja arvioida kykyämme kerätä tietoja. Näin ollen tutkijat eivät suorita puuttuvien tietojen imputointia. Päätuloksen muutosta lähtötilanteesta seurantaan (3 ja 6 kuukautta) analysoidaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla.

Tehdään tutkimuksia, joissa arvioidaan The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation validiteettia, luotettavuutta, tulkittavuutta ja reagointikykyä, maksimipitolujuutta ja kivutonta pitovoimaa. Saavuttaa riittävä teho tulosmittausten psykometristen ominaisuuksien arviointiin. Tähän analyysiin lisätään 40 tenniskyynärpään osallistujaa, jotka saavat tavanomaista hoitoa klinikaltamme, RCT:n 60 osallistujan lisäksi.

Mukana oleville osallistujille koulutettu lääkäri suorittaa kyynärpäänsä ultraäänitutkimuksen lähtötilanteessa.