De NOrwegian Tennis Elbow (NOTE) studie
De haalbaarheid van Heavy-slow Resistance Training, Radial Extracorporal Shockwave Therapy (rESWT) en Informatie en Advies. De NOrwegian Tennis Elbow (NOTE) studie
Proefontwerp:
De Noorse Tennis Elbow (NOTE) studie is een single-center; drie-armige, haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doel:
Het primaire doel van deze studie is om de voorgestelde methoden te testen om een definitieve RCT-studie uit te voeren.
Doelstellingen:
- Meet het wervingsproces.
- Meet therapietrouw en aanvaardbaarheid.
- Meet resultaat meet retentiegraad en volledigheid. De Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) wordt gebruikt als primaire uitkomstmaat.
Interventie:
Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel: 1) Heavy slow resistance training (HSR), 2) Radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) of 3) Informatie en advies.
De follow-up vindt plaats na 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Laterale epicondylalgie, ook wel tenniselleboog genoemd, veroorzaakt functionele beperkingen met hoge kosten door productiviteitsverlies, zorggebruik en ziekteverzuim. Er zijn aanwijzingen dat fysiotherapie de meest geprefereerde patiëntenbehandeling is onder Noorse patiënten. De meest efficiënte behandeling voor chronische tenniselleboog moet echter nog worden erkend. Oefeningen zijn een veelgebruikte modaliteit voor tennisellebogen. Echter, in tegenstelling tot tendinopathieën van de onderste ledematen, is een pragmatisch trainingsprotocol voor zware langzame weerstand (HSR) voor tenniselleboog nog niet onderzocht. Radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) is een andere veelgebruikte modaliteit en het bewijs is schaars en inconsistent, beoordelingen concluderen dat er meer onderzoeken van hoge kwaliteit nodig zijn.
Deze haalbaarheidsstudie zal methodologisch bewijs leveren dat een belangrijke rol zal spelen bij de ontwikkeling van toekomstige RCT. Het project omvat 60 patiënten met laterale epicondylalgie, deze patiënten zullen worden gerandomiseerd naar: 1) HSR-oefeningen 2) rESWT of 3) informatie en advies. De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd met blokken van variabele grootte, die onbekend is bij de behandelaar en de uitkomstbeoordelaar. Een onderzoeksassistent geeft aan de proeffysiotherapeut de indeling door aan welke groep. De onderzoeker die de uitkomstmaten beoordeelt, zal blind zijn voor groepstoewijzing. Statistische analyse zal worden uitgevoerd op een geblindeerde intention-to-treat basis. Vanwege de aard van de ingreep in het onderzoek is blindering van de proeffysiotherapeut niet mogelijk.
Telerevalidatie en welzijnstechnologie vergroten snel de bruikbaarheid en waarde ervan. Om te onderzoeken of telerevalidatie geschikt is voor een RCT, wordt aan de beweeggroep vrijwillige telerevalidatie aangeboden als alternatief voor fysieke nacontrole.
Doelstellingen:
De doelstellingen die geëvalueerd zullen worden zijn; 1) het wervingsproces, 2) therapietrouw en aanvaardbaarheid van de interventie en 3) de uitkomstmaten.
- Het wervingsproces wordt gemeten aan de hand van beschrijvende statistieken vanaf de inschrijving. Als deelnemers opnieuw tekenen na basislijntesten of niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden, wordt de deelnemer gevraagd om de reden te beschrijven.
- Om de naleving van de interventie te meten, wordt de deelnemers gevraagd een oefendagboek in te vullen dat tijdens vervolgconsulten wordt gecontroleerd en na 3 maanden wordt verzameld. Het gebruik van telerevalidatie en het percentage deelnemers dat hun afspraken nakomt, wordt na 3 maanden gemeten met beschrijvende statistieken. De aanvaardbaarheid en het begrip van de interventie zullen worden gemeten met een -9/+9 likert-schaal voor de aanvaardbaarheid van de behandeling tijdens de tweede sessie na randomisatie en na 3 maanden.
- Het retentiepercentage en de volledigheid van gegevens van de primaire en secundaire uitkomstmaten voor een toekomstige full power RCT zullen worden gemeten met exploratieve uitkomsten.
Statistisch plan:
De analyse zal zich richten op beschrijvende statistiek met betrouwbaarheidsintervallen voor de verkregen variabelen. De kenmerken van de patiënten worden gepresenteerd als gemiddelden met SD's, als medianen met IQR of als tellingen met percentages. Omdat het een haalbaarheidsstudie betreft, is ons belangrijkste doel om de onderzoekssteekproef van patiënten met een tenniselleboog te beschrijven en om ons vermogen om gegevens te verzamelen te beoordelen. Daarom zullen de onderzoekers geen toerekening van ontbrekende gegevens uitvoeren. Verandering in de belangrijkste uitkomst van baseline tot follow-up (3 en 6 maanden) zal worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
Er zullen onderzoeken worden uitgevoerd die de validiteit, betrouwbaarheid, interpreteerbaarheid en responsiviteit van de The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation, maximale grijpkracht en pijnvrije grijpkracht evalueren. Om voldoende power te bereiken voor de evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de uitkomstmaten. Naast de 60 deelnemers aan de RCT zullen er nog 40 deelnemers aan de tenniselleboog worden toegevoegd die zoals gebruikelijk een behandeling krijgen van onze kliniek.
Inbegrepen deelnemers zullen bij baseline een echografisch onderzoek van hun elleboog ondergaan door een getrainde arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid om de vragenlijsten in te vullen (mondeling en schriftelijk Noors begrijpen)
- Klinisch gediagnosticeerde tenniselleboog veroorzaakt door ten minste twee van: pijn bij druk op de oorsprong van de gemeenschappelijke strekspier, pijn tijdens krachtgreep, weerstand tegen extensie van de pols (Tomsen-test), weerstand tegen extensie van de derde vinger (test van Maudsley), strekking van de strekspieren (Mill 's test)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanzienlijke taalproblemen (verstaat geen mondeling of schriftelijk Noors
- Contra-indicaties voor ESWT (zwangerschap, stollingsstoornis, bindweefselziekte, epilepsie, gebruik en pacemaker)
- Verdenking van een andere ernstige ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zware langzame oefening
Een toegewijde fysiotherapeut zal het oefenprogramma op individuele basis begeleiden en instrueren.
Als de patiënt geen toegang heeft tot een halter, wordt deze gratis te leen aangeboden op de afdeling fysiotherapie.
Follow-up van de oefeningen wordt naar behoefte ingepland en telerevalidatie wordt als optie aangeboden.
Naast HSR-oefeningen zullen deelnemers worden geïnstrueerd om dagelijkse strekkingen van de onderarm uit te voeren.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolftherapie
De patiënten krijgen gedurende drie sessies eenmaal per week rESWT (SwissDolodClast/EMS).
De behandeling wordt gegeven door een fysiotherapeut die getraind is in het gebruik van rESWT.
De rESWT wordt gegeven op het ECRB-peesinzetgebied.
|
Tweeduizend impulsen van schokgolven worden op de pijnlijke pees aangebracht, met een druk tussen 1,5 en 3,0 bar (afhankelijk van wat de patiënt verdraagt).
We gebruiken een krachthandstuk dat energie levert van 0,01-0,35
mJ/mm2
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Informatie en advies
De voorlichtings- en adviesgroep krijgt eenmalig een face-to-face gesprek met een fysiotherapeut van maximaal 60 minuten.
|
Informatie en advies zijn gebaseerd op assessment en zullen de gestandaardiseerde mondelinge en schriftelijke informatie omvatten.
Deelnemers krijgen voorlichting over pijn tijdens en na activiteiten en worden aangemoedigd om lichamelijk actief te zijn.
Met slechts één sessie is er een grote afhankelijkheid van zelfmanagement.
Zo wordt informatie en advies beschikbaar gesteld via een hand-out.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het proces van werving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Criteria voor succes zijn dat >75 procent van de patiënten in aanmerking moet komen voor randomisatie, >90% bereid moet zijn om gerandomiseerd te worden, en het rekruteringspercentage moet 3,75 deelnemers per maand zijn.
|
2 jaar
|
|
Interventie therapietrouw (afspraken)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Criteria voor succes is dat 90 procent afspraken nakomt (fysiek of tele)
|
3 maanden
|
|
Interventie therapietrouw (trainingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In de HSR-groep moeten ≥ 30 trainingssessies binnen 12 weken worden voltooid,
|
3 maanden
|
|
Interventie aanvaardbaarheid en begrijpelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
≥ 10/20 binnen elke groep zou de behandeling moeten beoordelen ≥+3 "aanvaardbaar" en ≥ 10/20 binnen elke interventiegroep zou de behandeling moeten beoordelen ≥+3 "begrijpelijk"
|
3 maanden
|
|
Behoud en volledigheid van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het behoud van voltooide door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (d.w.z.
PRTEE, Quick DASH, EQ-5D-5L zou >75 procent moeten zijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), voorheen bekend als de Patient-Rated Forearm Evaluation Questionnaire (PRFEQ), is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om onderarmpijn en invaliditeit te meten bij patiënten met laterale epicondylitis. De vragenlijst wordt gescoord vanaf 0 - 100 en hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit en ernst, terwijl lagere scores op een lagere mate van invaliditeit duiden.
Scores van de PRTEE-vragenlijst zullen ook worden gebruikt om de steekproefomvang te berekenen in een toekomstige RCT.
|
6 maanden
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand uitkomstmaat (Quick-DASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (Quick-DASH) vragenlijst is een 11-item verkorte versie van de dertig-item DASH uitkomstmaat.
Het meet de fysieke functie en symptomen die verband houden met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
De vragenlijst wordt gescoord van 0 - 100 en een hogere score duidt op een hoger niveau van handicap en ernst, terwijl lagere scores op een lager niveau van handicap duiden.
|
6 maanden
|
|
De EQ-5D met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: Niveau 1: geen problemen, Niveau 2: lichte problemen, Niveau 3: matige problemen, Niveau 4: ernstige problemen en Niveau 5: extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig nummer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd.
Toestand "12345" betekent bijvoorbeeld geen problemen met mobiliteit, lichte problemen met wassen of aankleden, matige problemen met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn of ongemak en extreme angst of depressie.
|
6 maanden
|
|
De 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) VAS (EQ VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EQ-5D VAS (EQ VAS) met 5 niveaus registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De EQ VAS wordt gescoord van 0 - 100 en een lagere score duidt op een slechtere gezondheid, hogere scores duiden op een betere gezondheid.
De EQ VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
6 maanden
|
|
Pijnvrije grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten houden een handdynamometer (Jamar) in een staande positie met een volledig uitgestrekte elleboog in een neutrale pronatie/supinatie.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om langzaam te knijpen en te stoppen met knijpen bij het begin van pijn; de waarden in kg worden dan geregistreerd.
De pijnvrije grijpkracht wordt driemaal gemeten aan de asymptomatische zijde, met een rustinterval van 20 seconden tussen elke meting en daarna wordt de procedure herhaald aan de symptomatische zijde.
Na de test in volledig gestrekte positie wordt dezelfde procedure gevolgd met een elleboogflexie van 90 graden en een neutrale pronatie/supinatie.
|
3 maanden
|
|
Maximale grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten houden een handdynamometer (Jamar) in een staande positie met een volledig uitgestrekte elleboog in een neutrale pronatie/supinatie.
De patiënt wordt geïnstrueerd om met maximale inspanning te knijpen; de waarden in kg worden dan geregistreerd.
De maximale grijpkracht wordt driemaal gemeten aan de asymptomatische zijde, met een rustinterval van 20 seconden tussen elke meting en vervolgens wordt de procedure herhaald aan de symptomatische zijde.
Na de test in volledig gestrekte positie wordt dezelfde procedure gevolgd met een elleboogflexie van 90 graden en een neutrale pronatie/supinatie.
|
3 maanden
|
|
Maximale grijpkracht pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onmiddellijk na elk van de 12 knijpbewegingen met maximale grijpkracht zal de fysiotherapeut de patiënt vragen om de pijn te beoordelen op een 10-punts NRS-schaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
3 maanden
|
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De globale verbetering meet de verandering van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Met een schaal van -5 tot +5, waarbij -5 maximale verslechtering is, 0 ongewijzigd is en +5 volledig hersteld is.
Ook zullen patiënten aangeven of zij de verandering als zinvol ervaren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Håkon Sveinall, PT, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slade SC, Dionne CE, Underwood M, Buchbinder R. Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Explanation and Elaboration Statement. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1428-1437. doi: 10.1136/bjsports-2016-096651. Epub 2016 Oct 5.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Macdermid J. Update: The Patient-rated Forearm Evaluation Questionnaire is now the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation. J Hand Ther. 2005 Oct-Dec;18(4):407-10. doi: 10.1197/j.jht.2005.07.002. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .